Jag har plöjt igenom spaltmeter på spaltmeter om Biotech generellt
och jag har hittat förbluffande sakkunnigheter om CEPLENE, läkemedlet som
motverkar återfall för cancerdiagnosen AML (Acute Myloid Leukemie).
Ingen cancerform dödar som Leukemie här åstadkommer då dess cancerceller angriper blodströmmarna.
Jag ska undvika beskyllande elakheter vs den amerikanska Läkemedelskontrollen; Låt oss vara generösa; Bra med stopp och fråga.svar, klarhet från satrt. OK. Men:
FDA:s märkliga förklaringar till att EpiCepts underlag, och ansökan om uppsnabbad handläggning, helt bryskt stoppades, dessa förklaringar är okunnighet samt/och slarv.
Professor Kristoffer Hellstrand har alltsedan EpiCept annonserade FDA-stoppet den 23augusti varit stabilt lugn. Jag v e t ty jag meddelade forskaren bakom CEPLENE den
uppskakande nyheten.
Kristoffer Hellstrand är en "Vinnarskalle"; Respekt för kunskap, envisheten utan
gränser:
Den digra dokumentation som Kristoffer H. skickade med som underlag för att FDA skulle förstå det unika i Ceplenes i kombination med en liten dos av Interleukin L-2
har. På punkt efter punkt skärptes underlaget som ledde till godkännandet i EMU och
EML gav prövningen den tid som krävdes. Det handlar bokstavligen om liv eller död för AML-patienterna.
FDA väntas annonsera ett, kanske fler, möten med EpiCept, där parterna reder ut begreppen. Att FDA begär en kompleterande studie som klargör exakt hur L-2 i små
doser fungerar m e d Ceplene Histamine o s v aktualiserades vid Europaprövningen.
Att FDA haft lite väl bråttom vittnar det faktum att en stdie med bara iL-2 som moonterapi inte riskfritt kan injiceras i nya försökspstienter. Det kan riskera bli fråga om lagbrott.
Medan de sedvanligt ilskna aktieägarna gyttjebrottar, och dessa undergångare synes ha i princip tagit hem ett förlorat läkemedel, vilket ingalunda är klart, så tycker jag mig märka röster som står på EpiCepts och Hellstrands sida.
Kommer det ändrade FDA-krav med begränsade kompletteringar, ja då är saken klar;
D ä r f ö r skall EpiCepts VD Jack Talley och Kristoffer Hellstrand hålla en
förståndets taktik; Respekt för FDA; "låt oss lösa problemen mellan fyra ögon."
Kristoffer Hellstrand säger:
- Ceplene håller det vi lovar. Det är allra viktigast.
Absolut. Ni som dumpat EPCT-aktien: Ni klarade inte ett eldprov. Har ni någon auktoritet som anser Ceplene undermålig som läkemedel? Om så fram med denna auktoritet omgående.
Thorwald
Bild; Se Nasdaq denna septemberkväll. Bottenkänning. Baissefolket skruvar sig i skiten. Men vänta -- FDA får snart äta upp hur man sökgte krascha ett bolag samt aktieägare samt en medicin dödsdömda runt hela världen nu får försenad! F ö r sent
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar