Liket lever! NP-1 - en möjlig miljardsäljare

EpiCept (EPCT) har förvisso slaktats av en marknad, som i sin iver att valsa runt med dödsrunor med många he-he:n; och som ej tål nya livstecken från en aktör som lagts på is av FDA.
I och för sig är spelreglerna så där kallhamrade: Missa målet och du skjuts i sank.
Är du VD och talar till börsspelare så får du hålla det du lovar, utfäster. Ibland kan - och det händer oftare desto mer man arbetar och om man försöker vara vidsynt - det hända att en nedsågad aktie lämnar svepningen och kistan. Då utropar samma marknad:
Men si! Liket lever. Och nu kan der vara hög tid att stoppa dödgrävarna och låta dem falla i evig glömska.
Är det dags den 5 oktober, i San Fransisco; Jack Talley har ordet där på Palace Hotel. Han måste komma med substansiella nyheter i ämnat smärtstillande kräm. Nyheter som reser aktien från frimärkssamlarnas giriga nävar. Wall Street lyssnar: Finns substans när det talas?
NP-1 lyfts denna inledande tisdag på 4:e kv. fram...J.T. skall för aktieägarnas skull blotta det stora värde man har i NP-1...smärtstsillarkrämen;Med en adekvat målgrupp på 15 miljoner användare bara i USA, EpiCepts hemmaplan;Produkten skall utlicensieras och det är just detta som vii väntar på. Partnerns namn lär snart sippra ut vad Jack än säger på tisdag.
Upfront har denne Talley öppet lagt ribban vid 20 miljoner dollar.
Jag satsar på att Talley når sitt mål. Nya läkemedel med NP-1-marknader är sällsynta och förekommer aldrig i realisationsutbud. Potential kostar. Mer och mer;
Det är - nota bene! - en Blockbuster-kandidat EpiCept säljer till en tung läkemedelsaktör, som enligt Bob Cook, Talleys finans- och informatör, ska kunna detta med smärtstillande läkemedel.Som sagt, och vi må tro det eller ej: NP-1 är kandidat till titeln alla eftersträvar.En "Blockbuster"= peak för 1 miljard
USD på ett år. Tål att upprepas!

Och; går nu allt vägen så löses EpiCepts finansiella problem. Nuvarande kassa räcker en bit in i december. Upfront 20 miljoner dollar samt div.milstolpsutfall - Azixa 5 miljoner dollar då Myriux startar upp fas 3 - 1 kvartalet 2011...
Och Ceplene Europa och övriga världen---
Med liket på fötter i denna egendomliga börs-såpa - ja,då kan vad som helst hända.Marknadens turn around dröjer alltid efter gravölsorgier.

Thorwald

AML och Ceplene = Ett begrepp och FDA måste backa

http://www.lehttp://www.leukemia-lymphoma.org/attachments/National/br_1200426633.pdfukemia-lymphoma.org/attachments/National/br_1200426633.pdf

Dags att plöja material som funnits länge men ej fallit mig som intressant;
Men nu är ämnet h e t t.AML; --- här dör patienterna inom några månader vid återfall i den vidriga blodcancerdiagnosen - Acute Myldios Leukemi.
CEPLENE, läkemedlet som kostat bortåt 1.5 miljarder skr att utveckla så här långt,
hamnar i en unik situation; Godkänt med råge av Europas läkemedelsgranskare i EMA, stoppad på ett uppseendeväckande bryskt sätt, då den inbegärda ansökan aldrig fick föreläggas FDA:s expertpanel. Kristoffer Hellstrand, 51, forskaren som haft Ceplene som sitt livs projekt, är åter på ruta 1. Nu är det dags att Luekemi-expertisen synar USA:s tillståndsgivare FDA i sömmarna. Inte så att det här skall anstiftas minsta tecken på elakheter och överdriven osaklig kritik om hur man behandlar ansökningar---Ämnet är av enorm dignitet och tål förvisso skarpa iakttagelser; mer än något krävs fakta,fakta och åter fakta;


FDA bytte ansikte!

FDA stoppade ansökan för Ceplene trots att myndigheten vid förmöten deltagit i utval av studier, analyser i och FDA-funktionärerna stannade extra länge med frågor kring immunnologi och där den spektakulära orsaken till Ceplene med en tillsats med en liten dos av moontherapi-substansen Interlekulin L-2,får pstienternas immunförsvar att förvandlas till krigare; Som i flera försök utplånat leukemi-cellerna. De FDA-representanter som delgod i förmötena lade stor vikt vid sin begäran att Ceplene-forskarna gräver fram allt som kan visas ang. sambanden i immunförsvarsdelen.- Och visa gärna hur resterna av de dödade cancercellerna rensas bort. Eftersom det gäller Leukemie och blodströmmarna, så kan svar ges - det är väl rimligt att skräpet sköljs ur kroppen via blodomloppet.Men - nota bene! - de byråkrater i FDA som stoppade EpiCepts ansökan var ej desamma som hade lagt upp granskningen och gett råd angående underlag o s v. Det kan vara en förklaring till att inhibationsbeslutet fattades iskallt brutalt. EPCT-aktien kvaddades.Allt tyder på att de där byråkraterna ej va kapabla att hantera ansökan. Än mindre se vidden av sitt beslut;Snart möter EpiCept några toppchefer ur FDA-makten.Mrs Hamburg är chef över hela FDA.Mrs Hamburg skall nu ha fått mina 10 frågor.Får se om hon svarar, hennes sekreterare lovade svar.Att President Obama. vars muskler tilltagit i styrka högst avsevärt sedan kongressen klubbade igenom en första sjukvård åt alla; Den är inte heltäckande, ganska skral om sanningen ska fram. Men Obama har tagit steg 1. Nu upptäcker feltänkta kapitalistiska spöken att sjukvård är en komsumtion med positiva vibrationer.Läkemedel som Ceplene blir gränsfall med en kostsnad på 350 00o kr/behandling över 18 månader. Obam har uppmärksammats på att gamla fattiga dör snabbt och utan mediciner i blodsjukdomen AML.Att FDA utan vidare försöker stoppa EpiCepts begärn om prövning lär göra Obama ilsken. Han kan vänta sig info härifrån.

Obama - till attack>

När jag får svar från Barack Obama så skall hela skriftväxlingen med alltifrån
USA-presidenten till patienter som är dödsdömda utan att ha begått något brott.
Deras klena tröst är mardröm monumentale: En nästan sönderbränd kropp efter ett,två och äve tre strålningsprogram med allt starkare och större doser. Återfallen går bara att för korta.Men efter diagnos AML dör de flesta inom 1.5 år.Transplantat av stamceller aktualiseras för patienter från 1ä50 år. Men det är inget bra alternativ.Ceplene har gokännande från . 660miljponetinnevånarei 30 länder.Jag förstår att stormen kring inhibationsbeslutet från FDA gör många förbannade.min övertygelse i nuläget:: FDA ändrar sig! Inom 3-4 veckor får EpiCept datum och ev. tilläggskrav som kan hanteras inom 6 månader; Att man eventuellt vill ha dörren öppen för klargöranden i tids- och terapiperspektivet-ja det här.


Åter till Ceplene!

Ceplene finns redan och där finns marknader med enorma intäktspotentialer som väntar: Kina och Japan, liksom Australien/Nya Zealand---har Meda AB köpt in som del av den rättighet man i dag är mycket nöjd med ---kanske köps USA-rättigheten också;
"Det går inte snabbt med vår omständliga - men absolut nödvändiga - en-till-en-penetrering. Varje dag lär vi något nytt därúte och USA-stoppet är inget som
ska störa Ceplenes intro.Så låter det i Medas ledning; Vvd Anders Lämholt.Jag undrar om någon introduktion av ett nytt läkemedel i Europopa så intensivt penetrerats;
I fem dagar var det nyligen en stor årlig konferens i Barcelona - med blodcancer i rampljuset. Pataloger visade öppna sinnen; `Korridorssnacket ivrigare än på länge. FDA:s inhibation väcker--?--- jag behöver väl knappast säga annat än bestörtning.

Den 1 - 5 oktober är det Berlin och Tyskland som gäller.

Där deltager professor Kristoffer Hellstrand; Meda håller i trådarna. Tyskland är en kunnig, homogen marknad. Säkert är salongen i Berlin fullpackad då den svenske uppfinnaren stiger upp på scenen "Nya data om Ceplene" utlovas! Arrangörerna har inte fått löfte om några nya data från Hellstrand själv - men K.H. säger aningen kryptiskt: "Det är inte bara jag som söker lösningar med Ceplene som medverkande!"
Det skulle vara smaskens vs FDA och den katastrof byråkraterna orakade de små aktieägare i EpiCept.Vore det inte för att jag kan riskera domstol så har misstanken aldrig lämnat mig: Den korrupta delen i tillståndsgivningen bara finns där. En undersökning bör begäras;I aktiehandeln - inkluderande optioner/warrents från 30 juni---25 augusti--finnskopplingar i många gömda led som kan härledas till byråkrat A?!Långsökt? Icke alls. Mrs Hamburg har att välja: besvara frågorna utan maktens arrogans/smitning (=locket på) eller få frågor i ämnet via President Barack Obama.
Bilden naggande; Obama "Ja, vi kan!". Stålmannen.

Thorwald


förvåhttp://www.leukemia-lymphoma.org/attachments/National/br_1200426633.pdfn

Bra reklam!

I samarbete med Google fylls mina bloggar steg för steg med annonser.
Jag har ännu ej fått ut en enda krona trots avtal. 0 kr sedan våren 2008.
och det ordnar sig; Kanske har jag missat någon web-verifiering.
Finn Airs reklam puffar jag gärna för! Våga rensa dig själv för att tänka nytt!
Vad är bra rekam! Tyck, käre läsare...

Thorwald

torgny lindgren i morgonsoffan

att skriva i datorns
hjärna så här on line
direkt
utan mellanhand;

vem beskyddar gästen i tv-soffans
morgonförströelse
blandad kompott
programmen sammmansätts
som en tillförordnad

skapelse;

torgny lindgren har den
norrländska storfuran och kusinen
stora granen
i sin stämma

den unge programledaren
blir ett möte mellan författarens
reinkarnation av
de övergivna ödebyarna i nordan
med livet som insats
i bitsk kyla och i vinterdrivornas
väglösa land

denna torsdag;

går väl i hop med Torgny
ja Thorwald också

men så väl och så alldeles
nybeläste T L
fick den störste av älgtjurarna i Norrbotten
att ruska på den 38-taggade skogskonungakronan
så att molnen ängsligt svajade till då de i
morgongäspen passerade
ett vitt kvartäcke
på lillfjället

något händer visst
ty storälgen är en Lindgrens
jämlike
och han vet att författaren tillhör
det gästabud där en stämma som
Torgnys och hans vårdande om bibliskt initierade
öden

som biter av dagens on line
men jag vägrar stanna här;

ty först skall vi samsas

om ismernas eviga förbannelser
dadaismen är en som bör få bli ämne
i morgonsofforna
som blir allt fler
och fler
och fler


thorwald

Dags för en ge-och-ta-sväng

Helt kort mot bakgrunden att jag klev in hos WHO för att se om man därledes
håller ett vakande öga på vad läkemedelsbyråkraterna och forskarna och Biotech- liksom de renodlade läkemedelsföretagen---ja, vad dom typ bestämmer och inte beststämmer.Liksom! Frågan dallrar; Men har inget svar.
För WHO SKA SE OM EN MEDICIN - GODKÄND I EUROPA - STOPPAS UTAN ANNAT ÄN
REGULATORISKT ÖVERNIT---OCH DÄRMED FRÅNHÄNDER EN MASSA PATIENTER VÅRDEN MAN HOPPATS PÅ.Klart dom s e r och läser ilskna patientbrev, som nu hopar sig angående Ceplene mot blodcancern AML.


Och visst har WHO KOLL PÅ JUST DETTA SOM KAN KOMMA ATT GYNNA CEPLENE TILL EN RÄTTVIS "TRIAL" INFÖR FDA:S EXPERTPANEL.
Och då lär knutarna lösa upp sig. Observera; Inhibationen av godkännande i USA vara/är P R EL I M I N Ä R. Missade paniksäljarna innebörden där?

Nu kommer ett första mögte snart att avhållas mellan EPICEPT OCH FDA.
Professor Kristoffer Hellstrand lyssnar på vad jag förtäljer om från en 3 minuter kort video som Jack Talley, VD:n, sänt ut i medier och börsfolk (fä).

Nu kan man göra det vi svenskar kan bäst: diplomatisera det här eländet!
Ge-och-ta-sväng och sedan handslag: Någon liten extra studie kan Hellstrand göra - eller redan har - i bagaget (allt är inte i Washington!)-----

Ge och ta. Så ska dyra konflikter lösas. Minns ping pong-magin som öppnade Kina.Man har numera till och med köpt sig hela Volvo PV. Volvo eller Ceplene---tvister skall man avsluta så båda parter är vinnare.

Thorwald

WHO kan rädda Ceplene USA!

Ibland tackar man högre makter för att man har tillbringat halva livet utomlands. Ty, där finns resurser - inte minst tipsare - som kan vara av värde i informationens gyllene tidsålder:
Regel som vi brukar förfäkta i media, utan att särskilt ofta kunna redovisa nyttan eller blott och bart det stora flertalets glädje däröver; till exempel tjäna en rejäl hacka på en nedstampad Biotech-aktie, som på en enda dag, den 23 augusti frös till is - jag menar föetagsledningen, alla som varit läkemedlet CEPLENE - DET ENDA HITTILLS STADGEENLIGT VISADE OCH AV EMA (DÅ 2008 EMEA, bara namnet som kortats) godkända
medlet mot AML (Acute Myldios Leukemi) - den cancerform som har de sämsta utsikterna för de stackars patienterna, dessvärre äldre människor som bara äts bort ur livet av de fruktade blodcancerceller som går under rubrikern Leukemi.95 % i en grupp 70+
fick /får dödsdomen.


Men när EPICEPT Corp. (EPCT) skulle följa upp tillstånden i 30 EU-länder - med tillhopa 576 miljoner innevånare - och forskarhjälten bakom Ceplene, Göteborgsprofessorn Kristoffer Hellstrand, stolt påvisade att det material som sändes till FDA i Washington på alla punkter vara extraputsat och dokumentationen den bästa KH någonsin varit med om att lämna till myndighets prövning.
Men EpiCepts ansökan kom aldrig ens till prövning; Byråkrater - inte en enda person från expertgruppen, har det nu visat sig i läckage från FDA, fanns med. Skandal!
Jag är ingen avsättare av maktgalna byråkrater i Washington, men här måste det undersökas vad som pågår. Speciellt som jag på min come backblogg har ett danskt aavslöjande av att FDA i USA är en koloss på lerfötter, där korruption kan misstänkas dagligen och stundligen;

Världshälsoorganisationen /WHO) har sitt säte i Schweiz.FN:s kanske mest skarpa
myndighet. Idag har WHO MAKT ÄVEN I LÄKEMEDLENS HÅRDA, EKONOMISKT OFATTBARA
SUMMOR KRING VARJE MEDEL - KANSKE ÄR DET MEST UPPTRISSAT I CANCERNS VÄRLD.
När FDA meddelade EpiCept att deras ansökan inte in erhöll vad man vill ha, framförallt en extra studie gällande Interleukin L-2 i små doser tillsammans med Ceplene (se gärna EpiCepts hemsida www.epicept.com så har läsaren alla underlag).

Man kunde inte nöja sig med de mycket omfattande studier som till sist fick EU-GRANSKARNA ATT GODKÄNNA CEPLENE.

Nu skall snart EPICEPT:S LEDNING samt forskarteamets chef Hellstrand ha sammanträden med FDA i Washington. Kan FDA ändra sig? Omöjligt att tippa!
Men WHO VAR DET JA - DÄR SER MAN VIDARE PÅ DETTA SIDSTEPPANDE AV CEPLENE.
"Vi har till uppgift bl a att tillförsäkra patienternas rätt till bästa möjliga hjälp. Är CEPLENE ETT LÄKEMDEL SOM HÅLLER EN STANDARD SOM JU OMVITTNATS I
EMEA, SOM VI HAR STOR RESPEKT FÖR, SÅ KOMMER DET ATT BLI ETT FALL för oss HÄR.

En gammal vän i utrikesjournalismen tipsar. Flera AML-PATIENTER LÄR HA ANMÄLT FDA
och man begär att deras sätt att inte låta expertpanelen pröva Ceplene skall granskas.

Mitt tips är att FDA redan efter mötet med EpiCept ändrar sig.
Stoppet var bara preliminärt,hävdas det, vilket Kristoffer Hellstrand sökt få fram i samtal med mig.Men Marknaden hann tänka ännu mindr eän FDA; Aktien störtdök och ligger nu på 4.25.

Det som nu kan vända hela bilden: WHO har en stor makt och tillsyn av rättviseaspekten som sin uppgift;
Att genom idiotstopp av byråkrater fråntaga tiotusetals amerikanska AML-DÖMDA
rätten till officiellt godkänd medicinering med CEPLENE - DET MÅSTE ANSES
u n i k t. Och jag återkommer med en intervju med WHO-EXPERTIS INOM LÄKEMEDEL MOT CANCER OCH HIV. FDA har respekt för WHO.

SNART ÄR STRYPNINGSFÖRSÖKET av EpiCept över---DAGS SKAKA LOSS OCH BÖRJA SYNA KORTEN;
FDA bör få skarpa frågor, Jack Talley, Epi-VD likaså.Health Canadas beslut om Ceplene? (oktober), sammalunda med Israel (när som helst).
FDA har bollen!

Thorwald

Vem dumpar ett bolag guld värt? Inte jag!

Seriöst underbyggd kritik, bit för bit underlag till ett sammandrag där bitarna sätts på plats och färdigt kan pusslet, med varje fakta, varje siande, underbyggt, vilket i fotnötter och förklaringar, samt källanvisningar, ger en schysst bild av det granskade bolaget - och dess egenhet varför den kan konkurrera och inte bara försvara sin marknadsplats.Utan göra det så aktieägarna får sitt; Liksom - då det gäller Biotech - patienterna. Förhoppningsvis tonas invektiven som ständigt slungats mot EPCT-ledningen, av. Självdör.

EpiCept - vågar jag påstå! - har förvisso en annorlunda plats i min dagliga gärning, jämfört med dem som äger aktier i EPCT och som i Syndaflodens lerbruna vatten ses simma omkring som funkade inte mer än en arm. Ni vet, då man har en båt att ro. men som saknar årfästen; Snurrar ohjälpligt runt.
Kanske är den andra Epi-armen upptagen av att söka liv i i-telefonen.Frågan slår mig.
Men icke. Off, out,sorgligt kapitel, se på mej, se på mej /frimurargruppens Ceremonimästare "Se på mej---jag fick rätt. OK!" Elakt? Nej, de tål.

Men de är något jag på de nyttigaste sätt lärt av att på detta sätt hämta verkligheter till mina kommande berättelser, så är det att den negativa - skilj på kunnigheter och allmän mobbskrävel- synen alltid gör så Dumheten går före.
Ta mobbens pionrödgade kinder, uppspärrade ögon...
Ja. Där har vi det:
Dödgrävaren tror att han medverkat; Sanningen i nustadiet för EPCT är:
1. FDA preliminär-inhiberade EpiCepts USA-ansökan. Men Europa är godkänt. Inom 3 år finns Ceplene över hela klotet. Det satsar jag min sista slant på!
2. NP-1 har jag låtit experter inom området "Smärta" göra en bedömning av oddsen för och emot att nå ända fram;
Och läget ser mycket bra ut för att fas III genomförs under 2011. 2012 bör det vara
dags för marknadsintro. En Blockbuster-kandidat; D v s vid peakpoint kan läkemedlet sälja för mer än 1 miljard USD /år.
När nu NP-1 leds genom "skärselden" av en stavbil licensköpare så tror jag på 17 miljoner dollar Upfront och en mycket god royalty.
Övriga goda kandidater, som kan ge licensiderade upfronts och milstolpar är
hjärntumör-medlet Azixa, som körs av Myrex (f d Myriad Pharma) på licens. 5 miljoner dollar skall EpiCept ha i milstolpe då Azixa startar upp fas 3.Vid kontakt med informationen meddela att man fullföljer en förlängd fas 2B och siktar högt: 2 typer av hjärntumörer indikeras i det täta samarbetet med FDA.Under våren 2011 bör fas 3 startas upp---5 miljoner dollar till EPCT. Myrex har i en särskild beslutskommitté lagt fram en strategi som framhäver vikten av att intensifiera informationen om företagets särklassiga guldhopp Azixa, Inom kort famförs förresten en lägesrapport vid ett storinternationellt om hjärncancer.Myrex-aktien rekommenderas.
EpiCept har en efterföljare till Azixa i Crolibulin är nu nära fas 1
Sammantaget; Med pipeline och Ceplene med Meda AB på ordentlig G. i Europa och sedan väntar Kina, Japan, Afrika. och inom en perfekt tajmad period med konstruktiva möten med FDA:s expert-panel..ja, ett godkännande av Ceplene senast våren 2012.
Om uppköp eller händelser, som avtal avseende NP-1, triggar kursen kvittar för min del. Riktkurs före nyår: 15-17 kr. Det blir ingen PP.
NE - nej, behövs inte heller. NP-1 håller kassan nog stark tills andra milstolpar är mogna at plockas. Pfenix är en aktör som jag håller högt. Han återför snart större delen av det han betraktade som orörbar; Men hetsen sålde hans juvel.
Godkännande eller FDA-repriser - dock efter en seriös genomgång - då Kanada och Israel snart offentliggör Yes or No till Ceplene; Jag tror båda säger OK. Europa
kan gott duga som färdriktare.


Thorwald

Varsågod, Gruvis &Pasquale! Köp, köp, köp!

FDA har nu nått syftet; Här kommer inga oklarheter att undgå upptäckt!
Och FDA har resspekt för EMA dess systermyndighet i EU-land.
Och för EpiCept och läkemedlet CEPLENE kommer ett klargörande hur dess Histaminebaserade patent och som är del av det moderna cancermedlens hela nybrutna väg:
Att få AML-patienternas egna immunförsvar och finna tekniska lösningar så att det kan ställa om sig till ett attackförsvar, gå på full offensiv som dödar cancercellerna högeffektivt.
Och forskarna har signifikanta, statistiskt säkra resultat; I en grupp +60 visar att drygt 75& blev kvitt Leukemin och slapp återfall. Något FDA säkerligen inte blundar för.

Att köra omfattande extratest med Interleukin L-2, som FDA kom ut med då Ceplene ansökan stoppades, det skulle äventyra liv p g a risker i moontherapin. Men de låga doser L-2 som testats fram ihop med Ceplene---det verkar och stärker immunförsvaret.Detta är vad som FDA ska konkretisera.

Så rekommendation är köp EpiCept upp till 12-15 kr. Jämsides med den samklang som visar att en myndighet kan vara rak och tuff, t o m en aning brysk, men fakta och det faktum att Ceplene verkligen fungerar och ger AML-offren hopp, det väger tungt här. Att FDA vill ha tillägg i något mer test kan ej uteslutas, men detta är inget onormalt.

Så köp EpiCept - starkt köp, lyder det - och utnyttja den nu översålda - dock har inga tungviktare sålt, observera det! - läget och gör det innan Epi får klart med partner gällande smärtlindraren NP-1 och en handpenning-----upfront---på dryga 15 miljoner dollars, ja då är vi inne i november vecka 1.I ett mejl denna dag den 8 september vill Bob Cook å ledningens vägnar begära lugn och möjlighet att koncentrera all professionell kunskap på mötena med FDA. "There is an urgent need for highest skills of professionalism", skriver Bob och ledningen är nu mer säkra på att man når en uppgörelse i höst för NP-1. Absolut före detta års utgång. Mitt tips är att just NP - 1-uppgörelse kommer som en överraskning. Är det i princip klart med Meda?
Håll koll på PP-spöket, men det har vi drabbats färdigt av.
Så köp.EpiCept.
Varsågoda Pasquale och Gruv Gunnar, två kämpar i smeten.Gruvis lite mer polerat grävande typen, Pasquale med tomteluvan.

Thorwald

Därför tror jag på EpiCept!

Jag tror att EpiCept överraskar alla - en gång till;
Se på rubrik och text; Det var EU då. Forskaren professor Kristoffer Hellstrand vässar sina argument - denna gång stöttad av fyra världsnamn inom immunologin.
Thorwald tror K.H. och AML-PATIENTERNA VINNER - IGEN.

Nu genom att återföra CEPLENE - FÖRETAGETS KLART LYSANDE STJÄRNA, godkänt cancerpreparat i 30 länder, drygt 500 miljoner innevånare bara i EU.
CEPLENE är inte något vanligt case;
Tvärtom - det är ett av de mest sensitiva uppdragen FDA:s byråkratiska stenhjärtan har frestats att behandla med respekt och värdighet. Visande att
man v e t /för det gör man!/ att för varje dag man misskrediterar CEPLENE med detta "Idiotstopp", SÅ GÅR INFÖRANDET av Ceplene NÅGOT TYNGRE.
För så är det!18 MÅNADER TAR DET ATT GENOMFÖRA EN PATIENTS ÖDE. glöm inte att det handlar om en oehört avancerad/komplicerad medicin. Ingen pillerburk som börjar verka direkt... Just FDA har rykte om sig - jag skrev om detta som Dagens Nyheters USA-korrespondent 1985! - att använda"hårda bandage".Ja, ibland tror jag att byråkraterna medvetet odlar denna image.Tänk; Byråkrater, regelverk---enorma mängder med pappersbuntar. Prestige-komplex.Allt snurrar med miljarder dollar i värderas eller värdelyft.
Men nu har dessa stenhjärtan huggit i sten, jag garanterar. När gjordes tabben som gör att myndigheten FDA måste föra upp detta case till högsta nivå. Man får inte skriva att man beordrar ytterligare tester med interleukin L-2 solo, ity det kan leda till dödsfall hos den grupp som skall enrolleras. Och EpiCept kan ej ta risken.
Så är det.


Nu tror jag att Ceplene tas in i granskningen, d v s examensarbetet, igen inom 2 månader.En bra förklaring ges varför det blev preliminär inhibation - ett finar eord för uppskjutet - Och godkännandet kan firas senast i inledningen av 2011---året då vi kan se EpiCept i en annan dager. NP-1, smärtkrämen, har utlicensierats och grejat större delen av finansiella muskler fram till 2011 2 kvartalet.Någon fruktad PP och utspädningskatastrof - nej, det slapp de arma aktieägarana, allra värst för de som panikså¨lde på 4-5-6 skr då det var som värst efter den 23 augusti (Ceplenes ansökan stoppad). Jag ömmar för de små i akttieägarakollektivet - de stora bjässarna har ju suttit stilla och avvaktat hela tiden. Jag har haft kontakt med några, det har hjälpt mig förstså hur det kan gå till när värstingbranschen (Biotech) sysslar med risker.
EPCT-aktiens kurs bör i slutet av 2010, med ljusing och efter USA-JA samt FULL FART MED CEPLENE-försäljningen...Jo: 18 SKR ÄR MÅLKURS NOVEMBER-DECEMBER 2010. Och här kommer min saltstänkare: Uppköp LURAR HELA TIDEN I VASSEN. Diskuteras i diverse stora läkemedalsbolag; Någon kna bjuda i n n a n FDA rättara till dikeskörningen, och minimum 20 skr lär bud ligga på. Då blir det liv i luckan.

Thorwald

Hellstrands Vinnarskalle avgör en kamp på liv eller död

Jag har plöjt igenom spaltmeter på spaltmeter om Biotech generellt
och jag har hittat förbluffande sakkunnigheter om CEPLENE, läkemedlet som
motverkar återfall för cancerdiagnosen AML (Acute Myloid Leukemie).
Ingen cancerform dödar som Leukemie här åstadkommer då dess cancerceller angriper blodströmmarna.
Jag ska undvika beskyllande elakheter vs den amerikanska Läkemedelskontrollen; Låt oss vara generösa; Bra med stopp och fråga.svar, klarhet från satrt. OK. Men:
FDA:s märkliga förklaringar till att EpiCepts underlag, och ansökan om uppsnabbad handläggning, helt bryskt stoppades, dessa förklaringar är okunnighet samt/och slarv.
Professor Kristoffer Hellstrand har alltsedan EpiCept annonserade FDA-stoppet den 23augusti varit stabilt lugn. Jag v e t ty jag meddelade forskaren bakom CEPLENE den
uppskakande nyheten.
Kristoffer Hellstrand är en "Vinnarskalle"; Respekt för kunskap, envisheten utan
gränser:
Den digra dokumentation som Kristoffer H. skickade med som underlag för att FDA skulle förstå det unika i Ceplenes i kombination med en liten dos av Interleukin L-2
har. På punkt efter punkt skärptes underlaget som ledde till godkännandet i EMU och
EML gav prövningen den tid som krävdes. Det handlar bokstavligen om liv eller död för AML-patienterna.

FDA väntas annonsera ett, kanske fler, möten med EpiCept, där parterna reder ut begreppen. Att FDA begär en kompleterande studie som klargör exakt hur L-2 i små
doser fungerar m e d Ceplene Histamine o s v aktualiserades vid Europaprövningen.
Att FDA haft lite väl bråttom vittnar det faktum att en stdie med bara iL-2 som moonterapi inte riskfritt kan injiceras i nya försökspstienter. Det kan riskera bli fråga om lagbrott.
Medan de sedvanligt ilskna aktieägarna gyttjebrottar, och dessa undergångare synes ha i princip tagit hem ett förlorat läkemedel, vilket ingalunda är klart, så tycker jag mig märka röster som står på EpiCepts och Hellstrands sida.
Kommer det ändrade FDA-krav med begränsade kompletteringar, ja då är saken klar;
D ä r f ö r skall EpiCepts VD Jack Talley och Kristoffer Hellstrand hålla en
förståndets taktik; Respekt för FDA; "låt oss lösa problemen mellan fyra ögon."

Kristoffer Hellstrand säger:
- Ceplene håller det vi lovar. Det är allra viktigast.

Absolut. Ni som dumpat EPCT-aktien: Ni klarade inte ett eldprov. Har ni någon auktoritet som anser Ceplene undermålig som läkemedel? Om så fram med denna auktoritet omgående.

Thorwald

Bild; Se Nasdaq denna septemberkväll. Bottenkänning. Baissefolket skruvar sig i skiten. Men vänta -- FDA får snart äta upp hur man sökgte krascha ett bolag samt aktieägare samt en medicin dödsdömda runt hela världen nu får försenad! F ö r sent

Förlåt snytingen; Kristallen pinsam vänskapskorruption!

Jag har väl inte sprungit benen av mig för att bli en sådan där som aktar sin tunga eller garderar inbyggd snällhet i tangenterna eller - oh, ve den som ej synas vill, han/hon ej förstå sittt eget bästa. Gutår!
Kristallen är tydligen TV-rutans motsvarighet till filmens Oscarsgala.Spegel spegel på väggen där.Så där ja. Ni vet.
Jag råkade se på Erik Hamréns riktiga tävlingsdebut med fotbollslandslaget på TV 6..I paus halkade jag in i fyrans kristallskrammel och missad både 1-0 och 2-0 av W-blom, Kalmar eller hur? Landslaget är på G. igen.
Zlatan som härförare för en offensiv grundplan: Bara att slippa se den trumpne tråkmånsen herr Lagerbeck. Ensam jag är - den senaste frun stannade hos mig i 7 år sedan jag återvände hem till gården och till min barndoms vagga och min släkting Selma Lagerlöf; Nobelpristagerska - första kvinnan i litteratur och medlem i mitt värmländska träd med starka spännande rötter: allt på farfar Magnus Olssons och därmed även pappa Erik Gusraf Olssons och min egen sida med Selma - jodå det är sant, men har aldrig berört mig särskilt mycket. Släktforskaren Ivarsson i Söderköping gjorde ett stort forskningsarbete, sedan kom släktträdet på mitt bord. JaG NÄMNER DET HÄR PÅ MINA BLOGGAR. Glansen är Selmas egen och jag älskar hennes berättarkonst. Ej minst den brutala mobbningen i nedbränningen av skolan som nordpolshjälten byggde för att hans kära och f d vännerna skulle fatta att han var värd livet trots kannibalismen i Nordpolsisen. Men ingen verkade viljea ens stava till förlåt när det verkligen gällde.Så är det ej sällan i våra verkligheter, eller hur? Apropå film och TV --- S.L. på Mårbacka var förs tut med svensk film med sina berättelser. Gösta Berlings saga brinner; bokstavligen. Majorskan som simulerad tiggerska och Jesusgestalten på drift. Filmer, filmer.
Och den drinkare som läser Körkarlen, blott döden är vårt hopp.Jag kan höra knisslet från hämtningen av botgöraren kl midnatt. Unikt: I filmen Körkarlen användes för första gången överlappning; Då anden kom upp svävande ur graven. Dödshämtarens enda nåd.
-----
Men till Stockholm, gala, glitter, breda leenden.Hurra, hurra.Här var det Kristall-partaj. Det i rätt många väsentligen berömvärt utvecklade
Svedala---där tjoar Robert Aschberg med en söderslängd storkäft och utnyttjad som stenbäckdynastins galgfigur--en duktig journalist, den enda som seriöst häcklar kändissjukan utan att hyckla.Men Kristallen svalde Robban (bild därefter!)
Några av det gamla tröttkörda kändis-så-in-i-h-eskuttade fram och kristalliserades.
Varför startade jag denna recension? Ofattbart. Men Robban får ursäkta. Man får kräksjuka för mindre.
Stina Dabrovskij tilldelades hederspris.Jump.Inte mitt bord.
Har TV Sweden genom konkurrensförbud i monopolets kölvatten? If! Ätten borsta-varandra-på-ryggen-vänskapskorruption.Ett segt släkte.Åter till Erik Hamrén, Zlatan och 2-0 mot Ungern;
Grattis. Krigaren Zlatan och hans nya garde. Erik Hamréns leende - njut. Karln k a n ju leka i både tanke och sparkeriet.

Thorwald

Zlatan på bild---högst. Krigaren levde upp till allt.Grattis Erik H.Tack tv4 för bildlånet. TV4 är min favorit. Utan kristallers fjantskrammel.

Thorwalds krönika: I Ismannens spår får alla champagne

Att utan vidare ge sig in i den innersta kärnan av Biotech, tillika i helt egen regi,
och följa det för mig okända lilla amerikanska bolaget EpiCept Corp.(EPCT börssymbolen), ja det är numera en upplevelse jag ej vill/kan vara utan. Och än i dag har jag ej vikit från en trovärdighetens nyckel. JAG HAR ICKE EN ENDA AKTIE I SYMBOLEN EPCT, trots att jag frestats att köpa när aktien nu är nere i skamliga tal;idag 4.25 Skr.
Tre år har snart förflutit; Jag upptäcker fortsatt något som har sådana dimensioner att jag nästan har skrivit bok 1 i gränslandet dröm natt/dag, och det handlar om en färskvara; Dramatiserad verklighet."I Mammons våld".
EpiCepts aktie har dalat - stick i stäv med vad de faktiskt lyckats med vad gäller nya produkter; det är inte många som kan mäta sig med Epis pipeline; I Biotech är av hävd misstänksamheten mot allt nytt ett tecken på att man lärt sig läxan; Med miljarder dollar i forskning och dyra experter samt - nota bene - "uppmuntrande"
belöningar till Management, där kompisandan handlar om korrupta överlöner, och har ni inte sett ett förlustbolag som lyckas skapa bonusar trots 0 vinster men astronomiska förluster. ja då skall jag aända er min egen sammanställning. VD Jack Talley är såvitt jag funnit världens mest bonusade VD som under 9 år lyckats undvika allt vad vinster heter för EpiCept.Trots detta: Får Jack T. FDA att slutligen med förbehåll ge OK till CEPLENE, ja då kan en äkta Turnaround bli av 2012: Så gånget och J.T. är guld.Det är så det är i riskbranscher. Upp och nervända världen, Och därför skulle Dostojevskij ha gillat Biotech.
1. Ett eget läkemedel mot cancer, tillika den mest fruktade och ruggigt obotliga hos äldre med diagnosen AML (Acute Myloid Leukemie). Läkemedlet heter CEPLENE, under
25 år träget framskapat av professor i immunologi vid Göteborgs internatiionella sjukhus Sahlgrenska.Namn: Kristoffer Hellstrand; Tänka sig! En svensk medicin i ett helamerikanskt företag.

DEDIKATION; ING-BRITT!

Med en syster (Ing-Britt) som i mer än 40 år har typ AML och boende i Göteborg--ja någonstans där började min jakt på läkemedlens värld, där man hittar berättelser: Aktiebörsens pendling mellan himmel och helvete passar mig. Så ska jag författa; En tempostark smittsamt fräckt, direkt, ja språket stakatosnuddat---för Gud skull! Orden skall nå in till läsarens själ,helst vill jag ha läsaren som blir medaktör; Spänning är inte fult; Min tid som sportpenna gav mig rytmerna, skrivglädjen, lätt att fatta.
Tänka sig Broadway - the magic street...Tidig isig morgon,...en man halvspringer. Klädseln typ Boss och den gula slipsen symboliserande Georgetown University i Washingon DC eller kanske är mannen upplärd vid Harvard Business School, Boston?
Kvittar! Allt kvittar i vart fall för den jäktande mannen; Jag ser i honom något hotande. Kanske 35 år? Så här i oktober visr temperaturen 10 + grader. Lite isigt i den bitande vinden, men på Time Square är det full fart; morgonrusarna ser - en utan att bry sig; Uteliggaren som sträcker ut en sårig trasig hand; "Please, mister!"

Den jäktande mannen stryker med båda nävarna sitt kolsvarta dyvåta hår bakåt. Det glimmar till i hårblötan då han sänker de vita nävarna och för ett ögonblick klär ansiktet av sig; Sammanbitet, framskjuten markerad haka, 2-dygns skäggstubbb,rak bred näsa..hög panna.Byltet drar kvickt bort tiggarhanden;Takten igen. Han styr stegen mot NASDAQ, SOM HAR SIN HELA KAPITALISTISKA IDENTITET HÄR I NEON PÅ DEN HETASTE PLATSEN ON EART--Time Square!
ABC har studion för "Today" - dvs morgonsoffan - I ETT SKYLTFÖNSTER här. USA - eh?
Jag ser hur isblicken utan vidare lyckas smita in hos "Today". Det tar 3 minuter innan helvetet brakar löst; Som denna morgon tog över ett cynismens gömställe för allt elände ondskan rymmer; Ta bara Räkneverket som registrerar alla mord, dråp i hela USA, tickar på och folk som kikar på skakar på huvudena... som...jag grubblar inte, men jsg fokuserar NASDAQ och det goda morgonprogrammet Tody (ABC:s svar på NBC:xs God Morning America) Reklam.Så klart att soffjournalisterna missar allt även här; Reklam, reklam - allt i USA BÖRJAR OCH SLUTAR I EN ANNONSERNAS TRAVESTI PÅ YTLIGHETEN.Plötsligt;Marken skakar, ett öronbedövande kaos med skrik och BILTUTOR, SEDAN ALLA BRANDBILAR UT...POLIS---FBI---CIA---
Byggen som rasar. Jordbävning - nej, snarare en bomb! Jag såg ismannen rusa ut fån Today-studion och försvann in bland NASDAQ:s neon. Plötsligt såg jag isblicken över hela Time Square,
Jag kände genast igen honom.Ismannen var mäklargeniet från ingenstans. Sparkad efter börsras där han klämdes fas i värdelösa positioner. Blankningen kostade hans fans och Investmentbanken Q deras besparingar; 900 miljoner dollar försvann på en timme i Europaöppningen. Nasdaq:s talesman beklagade att "skojare finns även i bankvärlden". Inte ett ord om att Ismannens avtal gav total frihet i korta positioner.
Time Square blir ett nav i mina berättelser------ om hur det helvete ter sg som ser börsens omättliga vinnare men helst vill glömmma det som är förlorarens lott
I ett morgonpass. då stjärnreportern promenerar den sedvanliga timmen stöter han på en av sina vänner, Kroppen hade exploderat. Mike levde för Wall Street. D e t var hans drog: För bara en vecka sednan hade han sänt mig ett förslag til en kortroman om börsen som en drog, hans egna upplevelser hade han
listat upp och även i ett rent, rakt språk givandes det där som griper läsaren.
- jag avvisade beskyddarna och har berättat det för Säkerhestjänstes högste chef
Allt rullade upp: Mikes liv - offrat till avgudarna, Mammon& Co.
Synopsis T.O, -----------------------------
Åter till vår verklighet, Vi som följer EpiCept och där verkigheter tenderar att överträffa dikten. Även ur en maxad thriller.
CEPLENE HAR GODKÄNTS SOM LÄKEMEDEL MOT AML; E:s granskningsnämd EML gav dessutom ut texten i en EU-skrift: Ceplene beskrevs som ett exempel på ett orubbligt patos för att ge AML-offren ett medel mot återfall i Leukemie, vars cancerceller nu överraskas av att möta patientens eget immunförsvar, som Ceplene (plus en liten dos Interleukin L- 2, min anm..). Ceplene är genom EMA godkänt att introduceras i 30 länder: 550 miljoner innevånare. Asien, med Kina och Japan samt Australien, Afrika,--Ja hela klotet inom 5 år.
Men: Då inställer USA:s läkemedelsgranskare FDA den ansökning, inkl. prioriterad uppsnabbad handläggning; skälen a)AML-patienter i USA och annorstädes behverCeplene. För att slippa dö i förtid; b) Här fins ett tungt godkännande; EMA (EU).
Men FDA ställer nygamla krav; Vilken verkan, även therapeitiskt, har Intelekuin L-2 i kombination med Ceplene?
Den design, som studier och tester ´genomförts efter, godkänns inte.
Professor Kristoffer Hellstrand, 51, har få som slår honom i presentation av alla invecklade turer med Ceplene. Vid de möten EpiCept nu får till stånd med FDA så väger sakargumenten tyngst; Några av de världsledande specialisterna inom immunologins område har varit i kontakt och blir viktiga i FDA-mötena.
Jag tror att FDA på grund av beskyllningar om korrupta granskningar, favoriserande av de stora Läkemedelsbolagen - - se min publicering här intill - nu vill strama upp handläggningen.Förutom toppnamn på läkarsidan satsar jag själv på A. Collier-Smyth, kontrakterad av EpiCept som har ett klockrent namn hos myndigheter - inkl FDA - i USA. Han var i 13 år strategisk ledare och cancerfältets forskningschef hos Bristol Myers Squibb, som - nota bene - kan ha ett bud klart avseende hela EPCT!
Min övertygelse; När vi är frame i december har Ceplene godkänts för att granskas av expertpanelen. Ceplene/Interlekuin L-2 och resp. terapeutisk verkan - och exakt varför- skall liksom testpatienters vidare hälsa följas upp och resultat frekvent presenteras för FDA.
2. NP-1 lär vara på heta listan över licenstagande
partners. ¨Jag har inbillat mig att MEDA AB finns med i skaran av friare. Det tror jag fortfarande. I ett bud på hela EPCT tvivlar jag på stt någon kan tränga sig före t ex Bristol Myers Squibb.Salvadore Abdfreitti är mäktig VD, han bjuder över allt och alla.
Sammanfattning; Inom 2-3 månader har de som med hjärtklappning och panisk stress- symptom behållit sina aktier----
ställa champagnen i ishinken. Då är kursen runt 15 +

Thorwald

FDA - en koloss på lerfötter

Det avslöjas nu att Amerikanska läkemedelsstyrelsen FDA hamnat i ordentligt blåsväder. Helt otroligt att en myndighet som FDA kan hamna i detta.De som ska säkerställa en "fair" och "schysst" behandling och handläggningstid... som 3:e part..

Det kanske kan förklara att det så lång tid för vissa bolag att bli hörda hos FDA, samt komma till "snabba avslut" & "snabba beslut"..

Första delen av texten nedan har jag själv översatt efter bästa förmåga, resten av Google.

-

Världens största och viktigaste läkemedelsstyrelse, amerikanska FDA, har hamnat i en kris, en offentlig katastrof med brist på kontroll och säkerhet. Myndigheten är nu under massivt tryck för att strama upp mot läkemedelsindustrin. Anställda inom FDA har skrivit till president Obama och berättat om omfattande "korruption och röta" i organisationen.

- - -

Det var en bomb som exploderade mellan händerna på den amerikanska läkemedelsstyrelsen, FDA, den 7 januari i år. Nio "whistleblowers"/uppgiftslämnare från FDA skrev ett konfidentiellt brev till president Barack Obama där de anklagade sin egen organisation, för att i bästa fall vara i "fickorna" på läkemedelsindustrin och i värsta fall av äkta missgärningar.

Texten ses på danska i länken nedan...

Källa: http://www.pharmadanmark.dk/publicfiles/6_publikationer/pharma/pharma09/juli/Pharma_juli09_14-17.pdf
Stephen Wendel Alsman

Resterade ses nedan efter behandling/översättning av Google

- - -Jag anser att Redeye breddade sin karta då man publicerade detta dramatiska aktstsycke, som visar vilken myndighet i kris det var som efter knappt en snabbtitt i EpiCepts svenska läkemedel mot cancerformen AML så stoppades den ansökan som minst två
genomgångar av vad som FDA ville ha med i underlaget, det underlag som skulle
ge EpiCept förtur och i bästa fall besked om USA-godkännande eller inte i december detta år.
FDA har problem. Läs! Och Tack Redeye för att Ni släppte fram detta. Jag har översatt med GOOGLES auto, men det håller. Tacka ska jag också Stephen Wendel Alsman, som arbetade fram larmet.
- Thorwald Olsson


"Syftet med denna skrivelse är att informera er om att den vetenskapliga processen (.) Vid FDA har varit skadad och snedvrids genom det nuvarande FDA ledarskap, och därmed utsätts amerikaner till liv. "Det var början på ett konfidentiellt brev som nio läkare och forskare från FDA skickas till USA: s president.
Pharma har fått inblick i en skrivelse, i vilken en lång rad anklagelser, som allvarligt skadar anseende i styrelsen och med nio uppgiftslämnare. Innebär att FDA är grunden i oordning, inte fyller sin funktion. "Detta fall visar den historiska trovärdighetskris, FDA har lagt sig i. organisationens oberoende och trovärdighet har kommit under skarp kritik och har redan signalerat en verklig uppgörelse med särskilda intressen.
För läkemedelsföretagen kan innebära att det kommer att bli mycket svårare att få godkännande för den amerikanska marknaden - världens största och mest lukrativa marknaden för läkemedel


Drug Agency, anser kritiker.
- FDA-experter uteslöts från möten på uppdrag av experter från industrin. De anklagades för att vara "färgad".
- Tillverkarna har godkänts för marknadsföring utan godkännande av FDA.

FDA är faktiskt världens viktigaste och mest tongivande drog byrån. Myndigheten är en verkligt mammut som godkänner ungefär en fjärdedel av allt amerikanerna konsumerar mat och medicin, liknande produkter på cirka 1000 miljarder dollar per år. Men drogen runtom i världen använder också FDA som en riktlinje för egna bedömningar. Men efter flera skandaler i både mat och medicin och kritik mot det sätt på vilket läkemedel kommer att godkännas i styrelsen vid ett vägskäl där det nu finns ett politiskt krav på att rutiner skärpas. Att det är en verklig kris som världens största och viktigaste farmaceutiska styrelsen befinner sig i kan ses av den typ av anklagelser om att de nio uppgiftslämnare berättade Obama om. De innefattar: - Läkare och forskare har fått order att strunta i FDA: s regelverk. - Chefer utan erfarenhet fick myndigheten för slutligt beslut om produkter. De har därefter ignoreras fakta som säkerhet och effektivitet. Det luktar för mycket av gröna dollar räkningar från läkemedelsindustrin i den amerikanska Drug Agency, anser kritiker. - FDA-experter uteslöts från möten på uppdrag av experter från industrin. De anklagades för att vara "färgad". - Tillverkarna har godkänts för marknadsföring utan godkännande av FDA.

Ytterligare en spik i kistan

Reaktionen från toppen av FDA var en bekräftelse av företagskultur: Fredagen den 13 Mars, efter lunch och innan helgen, fd agerar FDA kommissionär Frank Tortie nycklarna och skickade ett mail med titeln "Skydd av konfidentiell information. Bell 15.52 tikkede en post inträde till alla FDA anställda ordalydelsen i stort var att vi inte bör förvänta sig att arbeta på FDA om det inte kunde hålla smutsiga underkläder i huset väggar. Det skulle kunna "leda till disciplinära åtgärder och / eller att ett enskilt brott", skrev Frank Tortie med posten, som Pharma besittning. 23 Mars var ännu en spik hammare i USA lægemiddelstyrelses kistan: "FDA: s beslut om plan B (en betänketid spela, Ed.) Var slumpmässiga och oförutsägbara eftersom de inte var resultatet av verkliga beslutsfattandet", skrev Edward Korman, en federal domare i New York FDA. Styrelsen påstods efter för politiska påtryckningar från den förra Bushadministrationen. Dr Galson, en anställd vid FDA, som hade att godkänna piller, sade enligt domstolen dokument att han "hade inget val och var inte säker på att laget skulle behålla sin ställning om de inte är böjda. ".
Obama överst på listan
"De senaste 20 årens historia är en lång rad av kriser inom medicin och utrustning, som till stor del har godkänts trots varningar från FDA: s egna experter, säger Sidney Wolfe för en förlängning av utnämning till FDA utskottet.

President Obama inte behövde ett större inslag av en vagn tång: Healthcare är högst upp på sin agenda, och ekonomin i hela den amerikanska sjukvårdssystemet är den springande punkten i hela hans politiska reformer. Han utses Joshua M. Sharfstein tjänstgjort som chef för FDA i slutet av mars i år. Scharf Stein betraktas som en hård kritiker av läkemedelsindustrin. Tidigare arbetade han för Public Citizen, ett intresse för patienten och konsumenternas rättigheter, och han har arbetat för demokratiska Henry Waxman, en av de största kritikerna av läkemedelsindustrin. Men om Scharf Stein sågs som en tuff hund, sedan på dåligt humör i branschen för ren Doomsday humör när det meddelades att en av de största och mest hård kritiker av FDA: s förbindelser med läkemedelsindustrin, Sidney Wolfe, infördes i centrala utskott för Drug Safety and Risk Management. Sidney Wolfe har bidragit till att få över 16 läkemedel dras tillbaka från marknaden och hade infört restriktioner för många block Busters. > "De senaste 20 årens historia är en lång rad av kriser inom medicin och utrustning, som till stor del har godkänts trots varningar från FDA: s egna experter, säger Sidney Wolfe för en förlängning av utnämning till FDA utskottet.
Nej till Novo Nordisk
Det såg läkemedelsindustrin som ett mycket dåligt tecken. Och som en varning för svårare tider upplevt Novo Nordisk är redan den 2 April, en panel av FDA inte skulle godkänna bolagets Liraglutide (Victoza) om det inte var ytterligare kliniska bolagets Liraglutide (Victoza) om det inte var ytterligare kliniska prövningar. Oavsett om Novo Nordisk erfarenheter kan sägas vara tecken på en hårdare linje i FDA är kanske lite snabba domar och Novo Nordisk har därefter förklarat att man nu hoppas kunna komma i dialog med FDA för ett snabbt beslut. Men det är tydligt att det finns efterfrågan på mer avstånd mellan FDA och industri. Under en senat hörande av Margaret Hamburg, som Obama har utsett att ta över ledningen av FDA (Sharfstein bli biträdande kommissionär), stod det klart att alla senatorer krävde en hårdare linje. "Jag hade ett möte där industrin tackade FDA för sina insatser för att få större marknadsandel i Europa. Jag hoppas att den nya kommissionären förstår att FDA att FDA kommer att strama upp" Hubbard bedömning.

Det råder ingen tvekan om att den nödvändiga reformen av FDA. Men frågan är, hur det kommer att påverka läkemedelstillverkarna världen. William Hubbard var tidigare anställd av FDA i 27 år, och han anser att det är högst sannolikt att läkemedelstillverkarna kommer att se en mer motsträviga FDA. "Det finns en viss nervositet bland företag som förutspår att FDA kommer att återgå till gamla dagar när behandlingstiden för ansökningarna var mycket lång och FDA var alltför försiktiga, säger William Hubbard. Han är för närvarande rådgivare till intresse organisation alliansen för en starkare FDA, ett intresse som kräver FDA för att få mer resurser för att lösa sina uppgifter. "Och med tanke på den nuvarande politiska påtryckningar i beaktande är det inte otänkbart att FDA kommer att strama upp" Hubbard bedömning.

Saknas efter godkännande

Men enligt William Hubbard och de flesta andra observatörer, men det är mer troligt att FDA: s hårdare linje kommer att känna sig ännu mer i andra änden - om läkemedlet har godkänts. FDA har, tack vare den så kallade användaravgifter att läkemedelstillverkarna betala när de skall ha en godkänd produkt, som utformats för att vara bland de snabbaste skrivbord i världen. Däremot har organisationen sagt en brist på resurser, när det finns droger på marknaden. "Och det är ingen mening. Det är först när produkten på marknaden och kommer tillbaka från användarna om att det verkligen kan bedöma effekten av droger. Och FDA har varit helt frånvarande, säger William Hubbard. Han pekar på de fruktansvärda exempel på Vioxx, som efter att ha använts av upp till 80 miljoner patienter över hela världen genom fem år drogs av marknaden. FDA beräknas efter upprättandet av sin korta tid på marknaden hade bidragit till upp till 139.000 hjärtattacker. För läkemedelsföretagen kan innebära att de som tidigare kunde garantera snabb handläggningstid för nya produkter genom att betala en engångsavgift avgift, så det kommer att finnas kvar flera hinder och krav efter det att produkten på marknaden. Det kommer att innebära högre kostnader för registrering och mer ständig kontakt med FDA. Men förberedelserna godkännande i praktiken inte längre kommer att vara en engångsföreteelse utan en pågående process där produkten effektivitet och biverkningar måste ständigt utvärderas.
Den totala livslängden
professor. .
s kommissionär för diabetes-relaterade sjukdomar. För ett halvt år sedan hon publicerade en artikel i New England Journal of Medicine, där hon beklagar både FDAog affärsmisslyckanden, när en produkt har godkänts. »Läkemedelsföretagen ofta planerar att börja storskaliga kliniska studier för att mäta hälsoeffekter av läkemedel efter godkännandet. Men när marknadsföring sker incitamentet verkar fullständiga studien att försvinna ", skrev hon och bad att FDA använt sitt mandat att kräva mer uppföljande studier och att ta godkännanden, om företagen inte fullständig uppföljning studier i tid. Novo Nordisk svar på FDA: s avvisande hållning gentemot Liraglutide har också erbjuda att utföra en andra omgång av prövningar hos patienter 8.000-10.000 efter beredning har kommit på marknaden och efter att producera ett register av allvarliga avvikande händelser (allvarliga biverkningar). Även efter att målmarknaden.

Gold Allison Fine är medlem av FDA:
Mer pengar till FDA

President Obama har nu anslagit ytterligare 300 miljoner US-dollar till FDA: s verksamhet som organisationens verksamhet under det kommande året, inklusive avgifter från industrin, kommer att gå upp i regionen tre miljarder dollar. Förändringar i anslag för FDA: s budget har minskat sedan mitten av 1990 "s. Margaret Hamburg, FDA: s nya chef, sade att den ökade anslag skall användas för att bemanningen vid FDA till samma nivå som det var i 1990 "s. Dessutom är det tänkt att andra industri grupper, till exempel kopiera producenter också betala avgifter för att få en snabbare process.

Nya tider. nya Emissioner! Lite ABC

I kristider är den rike kung.
Nyemissioner är ett fenomen som vanligtvis brukar hänga ihop med småbolag i kris. I finanskristider har dock även allt fler storbolag fått börja se om sitt eget hus och be aktieägarna om nytt kapitaltillskott. Men vad innebär egentligen en nyemission? Och hur tar du ställning till den?


I FINANSKRISTIDER är den rike kung. Bolag som har pengar kvar i kassan kan nu göra fantastiska förvärv när det råder rea på aktiemarknaden. Du som har lite pengar undanstoppade kan även göra ett bra klipp. Ett sätt är genom nyemissioner, som allt fler företag det senaste halvåret har tvingats genomföra på grund av likviditetsproblem. Dagens Industri uppskattar att det fram till april i år har varit en handfull större börsföretag som tillsammans har tagit in eller planerar att ta in mer än 50 miljarder kronor i olika nyemissioner för att få in nytt aktieägarkapital till sin verksamhet.

- Det har skett en kraftig ökning i antalet nyemissioner i år, menar Erik Nielsen, chefsstrateg på Handelsbanken Capital Markets. 2008 var det totala värdet 19 miljarder, på bara tre månader hittills i år är värdet uppe i 56,8 miljarder och av detta står bankerna för drygt 40 miljarder.

TIDIGARE VAR NYEMISSIONER mest vanligt bland företag på de mindre listorna, som ganska ofta gör återkommande nyemissioner. Där används det nya kapitalet för det mesta till att täcka löpande förluster i verksamheten eller till nya investeringar och projekt. På grund av finanskrisen måste nu även väletablerade och kända bolag som till exempel SAS, Swedbank och Metro fråga aktieägarna om nytt kapital. Dessutom spekuleras det i affärspress vitt och brett om vem som kan komma näst på listan över nyemittenter. Affärsvärlden spår att både Billerud, Eniro, New Wave och Hexagon kan vara troliga nyemissionkandidater. I Sverige har det främst varit bolag med hög skuldsättning eller företag inom fordon-, finans-, eller byggbranschen som fått stiga fram. Även bolag som redan före finanskrisen hade bolagsspecifika problem som nu förvärrats, kan komma att behöva genomföra nyemissioner.

- Det finns även bolag som Autoliv till exempel, som i grunden kanske inte behöver göra nyemission men som gör det ändå som en försiktighetsåtgärd, menar Erik Nielsen.

Allt handlar om pengar!DET FINNS DOCK börsbolag som gör nyemissioner av helt andra anledningar. Här gäller andra förutsättningar än för nyemissioner som görs för att skapa förtroende eller täcka förluster. Getinge och Meda är exempel på företag som har genomfört nyemissioner, inte för att de behöver kapital till en verksamhet som förlorar pengar, utan för att de köpt upp konkurrenter eller expanderat till nya produktområden. Då får man som aktieägare göra en annan typ av bedömning.

EN NYEMISSION kan i grunden förklaras som en förändring i ett företags aktiekapital eller antalet aktier. Genom att ge ut nya aktier på marknaden som investerare kan köpa och handla med, kan företaget få in det kapital som behövs. Beslutet om en nyemission tas av styrelsen och måste godkännas av bolagsstämman. Dessutom anlitas ofta också en garant för nyemissionen i form av en bank eller en eller flera av storägarna, som mot en ersättning tar på sig att köpa de aktier som andra inte tecknar. Detta för att säkerställa för aktieköparna att emissionen faktiskt kommer att gå igenom.

Helt ny investering

INFÖR EN NYEMISSION tas sedan ett prospekt fram som skickas ut till aktieägarna, där emissionens villkor presenteras. Detta prospekt brukar vara av säljande karaktär vilket innebär att det i slutändan är investerarens uppgift att kritiskt granska informationen för att avgöra vilken potentiell risk och avkastning ett köp kan innebära.

- Man skall fråga sig, vad är det som kommer att förändras i bolaget? Kommer pengarna lösa bolagets problem? Är det för bolagets överlevnad? Ska jag inte då sälja mina aktier? säger Erik Nielsen.

DE FLESTA NYEMISSIONER går först ut till redan befintliga aktieägare, som erbjuds att köpa nya aktier genom en företrädesemission. De erbjuds så kallade teckningsrätter som kan bytas ut mot nya aktier. Hur många teckningsrätter man får hänger ihop med hur många aktier man redan äger i företaget. För att locka spararna säljs de nya aktierna till en så kallad emissionskurs, som oftast är rabatterad i förhållande mot den rådande aktiekursen. Hur stor rabatten är skiljer från fall till fall, och för den insatta kan det finnas många lägen att göra bra klipp.

Emissionskurserna brukar t r i s s a s n e d av två anledningar, menar Åsa Wesshagen, tillförordnad chef för intressebevakningen på Aktiespararna. Dels för att locka till köp, men också för att säkerställa att emissionsaktierna är mer attraktiva än de övriga aktierna. Om den ordinarie kursen för en aktie till exempel skulle sjunka under emissionskursen skulle det inte finnas någon anledning för spararna att gå med i emissionen, då köper man de ordinarie aktierna.

Se den stora bilden
HUR GÅR DU då konkret tillväga när du ska ta ställning till en nyemission? Magnus Nyman, kapitalförvaltare på SEB Private Banking, menar att man bör fundera på vad som kan hända ifall företaget behöver göra en nyemission, redan innan man köper deras aktie.

- Klarar storägarna att skjuta till pengar om bolaget skulle hamna på obestånd? Om inte kanske man bör undvika aktien, menar Magnus Nyman. Om det väl blir nyemission skall man först och främst läsa prospektet noga och ta reda på exakt vad pengarna ska användas till samt vilka villkor som gäller och om pengarna verkligen kommer att räcka. Kanske finns det risk att företaget inte gör en tillräckligt stor emission från början och sedan blir tvungna att återigen gå till aktieägarna. EN ANNAN MYCKET VIKTIG aspekt att ta ställning till, särskilt i oroliga tider, är huvudägarnas förmåga att skjuta till nytt kapital i nyemissionen. Vissa börsbolag har huvudägare som består av stiftelser vars primära mål är välgörenhet och dessa har ofta mycket begränsade möjligheter att delta i nyemissioner. Detta blev extra tydligt vid Swedbanks nyemission där Sparbanksstiftelserna lånade pengar av Folksam med aktier som säkerhet för att vara med i nyemissionen, aktier som sedan sjönk i värde och som togs över av Folksam. Resultatet blev en totalt förändrad ägarsituation i Swedbank med Folksam som ny huvudägare.

Viktigt att ageraFRÅN DET ATT SPARARNA har fått ett emissionserbjudande har de en viss betänketid på sig för att agera, en så kallad teckningstid. Även denna brukar variera i längd, men ofta går det snabbt. En vanlig teckningstid brukar vara mellan två tre veckor. Här är det viktigt att du som aktiesparare agerar. Du kan antingen välja att gå med i emissionen och teckna nya aktier, avstå från emissionen och sälja dina teckningsrätter vidare, eller sälja av ett par av teckningsrätterna för att finansiera ditt köp av aktier inom emissionen.

- Det är oerhört viktigt att man som aktieägare är med och agerar, säger Åsa Wesshagen. Om man inte gör någonting förfaller ens teckningsrätter vid teckningstiden slut och ens kvarvarande aktier späds ut.EN UTSPÄDNING INNEBÄR i princip att de aktier man innehar kommer vara en betydligt

PIVATE PLACEMENT

ÄR ETT AV FLERA ALTERNATIV...dvs bolaget som behöver kassaförstärkning för att
överbrygga ett kostsamt förlustläge - typ Biotechs forskarintensiva verksamheter
till en Turn-around in i rollen som vinstdrivande,
i DETTA LÄGE KAN 2 ALTERNATAIV VARA SMIDIGARE ÄN NE:
En eller fler av de större aktieägarna får ett exklusivt erbjudande att köpa aktier till "Bryggtäckning"
EPICEPT FICK 6.2 MILJONER DOLAR PÅ EN PP för ett par månader sedan. MEn efter
bakslaget för cancerpreparatet CDEPLENE så har bryggans rsdie utökats och i mitten
av decdember är kassan åter tom.
Senaste PP-priset sattes till 6:-
Aktien föll, småaktieägarna ser rött bara PP nämns.

NP-1 RÄDDNINGENstrong>!

förbereda ALLA variabler, EpiCept bör u t a n d r ö j s m å l räkna på föfrlagslån med förmånliga villkor och aktier som delbetalning.
Konvertibler - hitta konstruktioner som a) Lugnar aktieägarna som saknar förtroende för EPCT:s Management---VD Jack Talley bör vara kristallklar gällande bolagets
tillgångar och detta inbegriper CEPLENE OCH EN NY CHAS;
Mötet med FDA sker omkring mitten av september.
Intäkter kan komma före den 1 december och rädda EpiCept från PP-spöket. Detta är önskelösningen:
Smärtstillande krämen NP-1 utlicensieras - förhandlingar pågår! - och den nye partnern betalar upfront 16 miljoner dollar. NP-1 ledsagas sedan av licensköpren igenom Fas III.
Thorwald