Tyst diplomati ger nytt hopp för Ceplene

Tyst diplomati blev - och är, nota bene! - en gångbar fras allsedan Olof Palme i det tysta drog en lans för palestiniernas sak i den eviga tvisten med Israel.
Och även om kriget ingalunda stoppat ens upp, så spelar tyst diplomati viktiga roller som effektiva inslag i kommunikationen i krisernas spår.Den eviga knutens låsta positioner kan rubbas! Till och med lösas upp!

Även inom lälkemedelsbranschen kan dylika inslag kanhända lösa knutar som synes alltför invecklat tilldragna för att alls upplösas, inte ens på fösök.

FDA ÄR DEN MYNDIGHET SOM MED SÄTE I WASHINGTON GRANSKAR LÄKEMEDEL SOM SÖKER INTRÄDE
PÅ USA-MARKNADEN, VÄRLDENS "HETASTE";
Att få först fast track och sedan kom där invit att sända in ansökningsunderlag - skedde den 30 juni i år - och däromkring lyste lyckans fé; Och där talades det om prioriterad uppsnabbad behandling av OK för CEPLENE, MEDLET MOT AML - DESSA CANCERPATIENTER SOM HAR NÄRA NOLL I PREPARAT SOM LINDRAR, JA T O M I VISSA FALLL BOTAR MOT LEUKEMI-ÅTERFALL, OCH SOM ALLA MINSANN UNNAR ETT LÄKEMEDEL - NU FINNS I PRINCIP SOM SAGT INGET EFTER CELLGIFTSPROGRAMMET.


FDA SADE STOPP FÖR EpiCepts ansökan. På någon vecka hade man hittat brister i
ansökan, brister där nya studier anbefalles innan en ny ansökan kan komma på bordet hos FDA.
Den allsmäktiges dånande dom mot en i detta läge omtumlad part, EPICEPT, SOM MYCKET RIKTIGT NU FALLIT NED TILL DRYGT 3 KR. NÄSTAN UTRADERAD, MEN ICKE HELT TYST OCH GRAVEN ÄR EJ ENS PÅTÄNKT I HÖGKVARTERET I Terrytown, New York, NY. Man ska mitt i negativismens segertåg ej glömma att hela Europa välkomnar CEPLENE SOM ETT GODKÄNT VARUMÄRKE BLAND VAPEN SOM BEHÖVS, INTE MINST MOT AML.

Och orsaken TILL TYSTNADEN är att man arbetar så intensivt man kan för att utan att visa minsta ringaktning eller låta besvikelsen helt ta överhanden, nej man vill ha konstruktiva analyseer av möjligheterna att gemensamt nå målet: Att FDA ska ha nöjaktiga goda svar på det man undrar över.Ge CEPLENE EN ANDRA CHANS.

Och den tysta diplomatin cirklar nu runt forskaren bakom CEPLENE:
Professor Kristoffer Hellstrand, Sahlgrenskas Universitetssjukhus, Göteborg.
Kolleger till honom, fast förankrade i världens medicinska elitskikt, har hört av sig;

De kommer att stötta Hellstrands livs forskarresultat; Ceplene mot AML:
DET ÄR INVECKLADE TURER DET HÄR HANDLAR OM.

Men nu är tonen lågstämd vs FDA.Respekt saknas inte! Och i Terrytown har hoppet återvänt; Där finns en chans att FDA HÄVER DET PRELIMINÄRA STOPPET!

Och om detta sker i rimlig tid lär EPCT-AKTIEN TA EN REJÄL TUR UPPÅT.
ssssccchhhhh!

Thorwald

Nu kan även Jack Talley välkomna uppköp!

We’ve said current cash is sufficient into fourth quarter 2010. Your estimate is in the ballpark.

We do not foresee meaningful European sales of Ceplene in 2010, so cash from Meda will likewise not be meaningful.

We are reviewing options concerning business strategy.Decisions on the business come before any further discussion about financing.

Bob Cook EpiCdept Corp.-----------------------------------



Okey, jag tar det korta svaret som anpasselse till en prekär situation för EpiCept, och VD Jack Talleys raka första kommentarer var som hämtad ur Handelsskolornas instruktionsbok:
Har börsbolaget, som dn VD har på sin lott att bevaka, var klokeer; vänta då inte med att ge en korrekt bild av - som i EpiCepts fall en absolut oväntad chockartad smäll från den mäktiga amerikanska läkemedelsgranskaren FDA:
Byråkraterna i FDA, som enligt regelverket ej behöver förklara tagna beslut---De stoppade allt. Inte bara begäran om att få PreReview och redan i december skulle FDA ge tillstånden till USA-marknaden. Men där var det lille amerikanska Biotechföretaget med den nu nedpressade börssymbolen EPCT för optimistiskt eller kalla det för vad det är; Blåögt bortseende från de faror som allltid lurar när stora statliga byråkrater skall servera beslut som ansses lite nonchalant för givna. Så vara och är det inte i EPCT-FALLET. mEN AKTIEN KROSSAS (handlas runt 59 cent (Nasdaq) och 4.20 kr (OMX Stockholm) - NÄSTAN. jAG TROR ATT DEN KOMMER ÅTER TILL ÅTMINSTONE 10 KRONOR INOM EN MÅNAD. jAG SLÅR VAD MED EN EN KRONA /SVENSK/.
I centrum FINNS ETT UNIKT SKAPATA HOPP FÖR SJUKA MEDMÄNNISKOR,: Läkemedlet CEPLENE, en förste lindrare och hopp om att slippa återfall FÖR DE MED CANCERNS DÖDLIGA DIAGNOS; AML (ACUTE MYLOID LEUKEMIE).
EMA - FDA:s motsvarighet, godkände Ceplene fullt ut i oktober 2008. Dess upphovsman är Professor Kristoffer Hellstrand, 51, och han ger inte upp hoppet även om FDA tog det digra forskarunderlaget på ett för enkelt sätt av banan. Bakom kan ligga en skärpt hantering av ansökningar i cancerfältet. Attt Ceplene är banbrytande för AML-
patienter kan nu komma att spela en roll om förestående möten med EpiCept-ledare
och forskarna som FDA planerar.
Där har vi säkert Jack Talleys omedelbara kommentar i den kommunike som hakads på stoppet från FDA.
"Följer man en lång tid med FDA:s restriktiva anslag så tror jag inte man ändrar sig och ger Ceplene nytt datum utan att vi först gör vad de kräver: En ytterligare studie ang vadsom fungerar - även terapeutiskt! - då Ceplene ges i kombination med Interleuken L-2. En studie finns. Ny kan tar åratal och kostnaderna stiger, sade Jack Talley och underströk respekten för FDA och att myndigheten går med på möten inom en månad är poditivt!

Bob Cook slår i svar på mitt frågemejl intressant besked om stämning och vad som prioteras i EPCT:s huvudkvarter i Terrytown.
- kassan räcker en bit in i december,
- koncentrationen ligger nu på att läget genomanalyseras och få fastlagt vilken
prio vi fastnar för;
FDA-mötena blir avgörande men å andra sidan driver Meda AVB med fortsatt full kraft i
Lanch Europa för Ceplene. Den banbrytand medicinen kommer att finnas på större delen av jordklotet hur USA än nej:ar.

Jag har försökt att ana vad för slags options/möjligheter som bör vara prioriterade just i dag;
De aktieägare som hänger kvar tror jag kan bli vinnare inom en inte alltför avlägsen framtid;
Uppköp. Minimum 20 kr per aktie.
Jag vågar sätta en slant: En bjässe med fet kassa har kanske redan träffat Jack T.
Denne välkomnar nog uppköp nu.
Thorwald

EpiCept repar mod: HAR ETT ESS I ROCKÄRMEN!

En hektisk vecka med EpiCept, AML - denna människofientliga Leukemi-cancerform och att AML SPECIFIKT DRABBAR ÄLDRE MÄNNISKOR SOM KÄMPAT ETT LÅNGT LIV FÖR ATT FÅ EN TID SOM FRI FRISK PENSIONÄR.Men icke så och är man amerikan och drabbad av AML-
diagnosen, ja då kan inte tvärstoppet för den svenske professor Kristoffer Hellstrands livsgärning vara särskilt uppskattad av någon utom paragrafrytteriet.

Men Hellstrand,liksom ledningen för Ceplenes ägare, det helamerikanska Biotechföretaget EpiCept, söker ta den amerikanska läkemedelsgranskande myndigheten FDA;s inhibation av den ansökan som man hade klar till sista juni och som även var så optimistisk efter framgången med godkännande i Europa och den mycket meriterade partnern för pionjärmedicinens sjösättning över hela Europa, Meda AB, ÅRTIONDETS BÖRSBOLAG I SVERIGE, BASERAT PÅ FUNDAMENTALT SERIÖSA GENOMBROTT SOM NISCHFÖRETAG I HANDELN OCH UTVECKLINGEN av läkemedel i marknaden.

Och förvisso var det tveklöst det mest värmande EpiCept och personerna kring det spektakulära CEPLENE KUNDE ÖNSKA SIG DÅ DE PÅ MIN BLOGG kunde läsa ATT MEDAS VICE PRESIDENT och chef för Corporate Finance - Anders Lamhult- uttalade en mycket stark support för CEPLENES introduktion i den europeiska sjukvårdens mest prioriterade
och "heta" område; Cancer.

Jag söker EpiCept-ledningen därborta i Terrytown. Alla sitter i intensiva möten. Gissa vad som gör att de ansvariga för hur ansökningen taktiskt blev fel genom begäran om förtur och besked om yes or no redan i december.Som att bara beställa! Ingenting tänder avog inställning hos byråkrater som självsäkra kapitalister.
Bob Cook,, finanschef och informationsansvarig - lyckas bättre och bättre, anser jag! - i EpiCept, ringer upp och jag låter honom ge läget som VD Jack Talley, ordförande Bob Savage m fl hamnat i då aktien efter FDA:s dramatisk refuserande åter är frimärksaktie och som ett hån mot aktieägarna stampar den nu på 4 kronor.;
Vad har då ledningen att säga till dem som har aktier kvar eller ruinerats?
Bob Cook:
- Som första åtgärd har Jack Talley varit i kontakt med FDA.Resultat: En agenda för möten hos FDA i Washington uprättas. Professor Hellstrand väger tungt i det team som
som vi tror kan få FDA att acceptera de absolut befintliga resultat-verkan; även terapeutiskt då Ceplene kombineras med en liten dos av substansen Interlekin L-2. Att ta den delen som intäkt för att stoppa HELA CEPLENE-PAKETET, nej det tyder på att något inte gått rätt till här.
Beklaga? OK, men om EpiCept ska blidka FDA med att lyda granskarnas krav på ytterligare en studie, som bara styrker HELLSTRANDS TES OM HUR OCH VARFÖR INTERLEUKIN L-2 I SMÅ DOSER bidrar till att patientens immunförsvar gör rent hus med Leukemins cancer-celler;Dödar dem. En poäng vid det senaste förmötet med FDA var dessa mäkta imponerade av Hellstrands dödspatruller; "Kan Du i ansökan redogöra för vart resterna av de dödade cancercelleerna tar vägen?" I den stoppade dokumenthögen finns svaret! Sant, vem kunde ana FDA:s dolda ansikte.

Detta ger ett befogat hopp om att rättvisan nu släpps fram:Att de byråkrater som stoppade Ceplene redan i viss mån fått bakläxa genom myndighetens direktorat,som nu ger EpiCept chans till upprättelse:
- Vi har informerats om att FDA skärpt villkoren för prövning av cancermediciner.
Att Ceplene är den första medel som verkligen kan vinna slaget mot leukemin---ja, vi vet hur paragraf-formade regulatorer resonerar.
Inom en månad vet vi nu hur Ceplene ska/kan introduceras på dess hemmamarknad:
Bob Cook tror att helt utestängd inte är möjligt:
Ceplene är med MEDA:s starka "Launch Europe i närkontakt med hematologer, som nu allt skarpare kräver att internationella riktlinjer inte ska saboteras av paragrafryttare utan nödvändiga avancerade kunskaper ska ta större plats.
Att Kanada och Israel står på tur med ja eller nej till Ceplene kan betyda mycket:
- Vi går igenom alla verksamheter, inklusive den finansiellla sidan, säger Bob Cook.
Senaste modellen med PP var inte bra. Vi har olika modeller och den enskilde aktieägaren ska inte behöva känna sig orättvist behandlad.Dagens kassa räcker november månad ut. Intäkter är f ö på ingång det närmaste halvåret:
Smärtbekämpande krämen NP-1 har avancerat till konkreta förhandlingar. Upfront
blir det ett tillskott på 15-20 miljoner dollar.
NP-1 har efterfrågëstyrka. Tidpunkter - nej befria oss från att gödsla med tidpunkter. Azixa - det ryktas deån Myriad om ökad chans kunna inleda fas III före nyår eller senast februar 2011. 5 miljoner dollar till?
Ceplenes intro i Europa lär lossna först nästaår med säljsuccé i Medaregi; Men mycket tyder på att säljeriet börjat ta fart redan nu. Vi får se.

- Som sagt: Det gäller att se h-e-l-a rörelsens möjligheter.Göra något gott som vänder uppåt.
Bob Cook menar vad han säger.
Att Bernie Tyrrell och Ruth Kelley fortsätter att bygga upp en säljavdelning
känns självklart.USA-marknaden kan aldrig helt stängas för Ceplene, avslöjar Bob Cook. Och Epis trumfkort, ässet i rockärmen om man så vill, i Davids ödesfight mot Goliat är den auktoritet som jag tror får FDA:s tungviktare att först meddela en granskning inför expertpanelen, där CEPLENE får OK.
Med ett krav: Att på sikt arbeta för en styrkt förlaring till tefrapeutisk verkan då Interleukin L-2 i små doser kombineras med Ceplene.Ässet i Epis rockärm: A Collier-Smyth. Fd forskningschef med cancer som huvudämne
Godkännande från Israel har 13 år i Bristol myers Squibb.Obs Collier-Smyth har aktier i EpiCeprt. redan valt den utvägen--Ett nej hindrar bara
AML-patienter från att uppleva en chans att slippa dö i förtid.

Thorwald

Bild: Han är Esset i rockärmen: Professor A Collier-Smyth.Diskret maktfigur i Pharma-USA.

Meda-besked klockrent: - Europalanseringen av Ceplene går på högvarv!

Meda AB fortsätter med oförminskad kraft introduktionen i Europa med den plan som upprättats och som just nu informerar och lanserar blodcanceermedicinen CEPLENE i Tyskland. Tidigare i år har Meda etablerat den banbrytande första läkemedlet som visat sig rå på AML (Akut Myloid Leukemi), i Storbrittanien och Österrike.

- Vi följer naaturligtvis FDA:s stopp för EpiCepts registreringsansökan i USA OCH
ÄVEN OM DETTA VAR BEKLAGLIGT SÅ ÄR INTE DET NÅGOT SOM BROMSAR OSS I Ceplene Europe-
arbetet, framhåller Anders Larnholt, chef för Corporate Finance i Meda och en av de tunga namnen runt VD Anders Lönner.
Som vanligt när det gäller Meda så vill i n t e Anders Larnholt kommentera ryktena om att Meda AB räknar på ett uppköp av hela EpiCept.
- Vi kommenterar inte vad som ryktas om, fstsslår Anders Larnholt.
Men hans röst är bestämd när han ställs inför den pågående hittills mycket framgångsrika - superlativer från fackfolk i sjukvården saknas minsann inte! -
lanseringen av CEPLENE så säger han med eftertryck:

- Ceplene är fullt ut godkänd för AML-patienter i Europa. Och vi följer den vägen och intresset stoppas inte för vad FDA bromsar i USA.

Detta besked kommer mitt i alla möjliga typer av rykten.Kanske visar det sig snart att FDA förilade sig. Hade för bråttom --- nu sker enorma påtryckningar och frågor kring FDA:s maktfullkomliga stil oroar högsta ledningen i FDA, som skall vara strikt neutral.

Med Meda AB som partner har man i EpiCept en seriös marknadskraft tätt intill.
Något även FDA vet, man har ju åtskilliga case med Meda som ansökare...

Medaaktien tog en dykning först, men nu vet aktieägarna att Ceplene blir en vinnare med Meda.

Thorwald

Det beskedet lär värma dem som håller fast vid EpiCept-aktien, som i skrivande stund- 16.30 - noteras i 4.10 på OMX Stockholm och Nasdaq-öppningen ger kalla kårar
utefter ryggraden;Under 60 cent. Rena slakten på en Turn Around-kandidat.
Jag tror att Meda m fl som betyder så mycket reser aktiepriset även i dert korta perspektiveet. Storägare i EpiCept säljer i n t e. Friskhetstecken!

Anders Larnholt - bilden - är corporate finance director och vice president i Meda.

Brända fingrar? Låt de stora betala!

BURNED FINGERS---det är Wall Streets gamla epitet på små företag med en supporterskara livligare än allt annat. Och som odlar ett slags fanatism med hullingarna ute mot allt vad uppköp heter. "Rör inte vårat bolag--där är dörren!"
"Deras" företag har egna uppfinningar, Att forska är dyrt. Att för ett litet företsg
få storhetsvansinne, med fatblinda ledare och sikta på att själv knixa sig fram till ett vinstdrivvande
Läkemedelsföretag, som exempel enär riskzonen är starkast i Biotech.
Kan gå. Men varför inte låta sig bli uppköpt?
De snå aktieinnehavarna har i mängd slagit ned på alla tecken - nota bene i eget namn!)
på att någon Läkemedelsbjässe bör ta över.
Igen:Förbered EPCT för uppköp.
Minst 20 kr/aktie.
Låt sedan FDA stångas mot Den Stora Starka bjässen.

Thorwald

Allt kan hända: Ceplene lever, storägare säljer inte: uppköp närmare!

NASDAQ SLUTKURS EPCT 0.59=ALL TIME LOW.
Ett uppköpsbud bör vara på ingående. Ensam är stark; inte med
tomma fickor och FDA emot sig.



När man bläddrar igenom alla utsagor och svallande känslor och nu svarta träskets poesi ongoing---
Ja då slår det mig:
Tänk om professor Kristoffer Hellstrand vid det stundande mötet med FDA
gör om bravaden från det alldeles avgörande faktaframläggandet inför
EMEA (numera MEA) och dess granskare. Mea gav grönt ljus.Jag kan avslöja: FDA kommer ut på hal is då de beordrar en ny studie för att få den terapeutiska effekten av Interleukin IL2 i små dosermixa med Ceplene; här finns avancerade tunga statistik-
bekräftelser:
Ensam har Interleukin IL-2 ingen effekt, men det har Ceplene.K.H. lämnade information vid förmöten med FDA; Kan någån förklara dessa konplexa forskningsdata för Europas hematologer - och just dessas respekt har EåppiCept riktat en-till-en-kommuikation
och partnern Meda bekräftar framstegen för Ceplene som "starka varhelst vi drar fram"; I AML-grupperna söker nu själva upp Medas introduktions-patrull; Och på scenen
är det vetenskaplihg show å Professor Kristoffer Hellstran,51, berättar om det färdiga Ceplene, som han arbetat med i 25 år.
Alla stora läkemedel testas till det yttersta. Men

Hellstrand har det FDA efterlyser!

Något från Erfarenheten viskar att CEPLENE kan få sitt OK sedan Hellstrand och FDA-proffsen - "Deras frågor är relevanta och för vår del gäller det att svara och underbygga vad vi har att komma med, de lyssnar", säger Hellstrand - möttsom fyra veckor. Starka krafter är i rörelse efter det sätt varpå ett grundskott avlossades mot Epi och dess aktieägare. Träffen var dock inte så förintande som många ännu tror och blickarna vänds redan mot nya analyser.: Jill Bergendorff på Veckans affärer rubbar inte sin köprekommendation. En möjlig Epi-hausse tror jag på.
Mina varningar för aatt EpiCept kan ta sig vatten över huvudet genom att utan kassa och mmed 20 anställda kör Ceplene USA i egen regi. Uppköp av en av giganterna - Bristol Myers Squibbb tex - har jag spunnit på.
Men Dagens spotlight fastnar vid "merger/buyout". Ett uppköp då börsvärdet reg. till lite drygt 200 miljoner.Inte ens hälften av det värde förlustavdragen betingar.
20 kr/aktie? Ingen idé att spekulera. Nu regerar de stora ägarna som har en omöjlig
antal kanaler och de säljer inte nu (icke en enda större ägare har avyttrat under
de senaste dagarna--de vet att FDA:s utspel kan vara ett sätt att markera. Vi är FDA, vi granskar. Vi bestämmer.

Thorwald

Graph/EPCT i dag den 24 augusti 2010---EPCT;s Last sale Nasdaq.0.63 (4,70 Skr)


Thorwald

FDA vs HELLSTRAND = ÅRETS MATCH

Nu kastar vi alla förlorade slantar och bränn upp lynchmobbens snaror;
EpiCept Corp. (EPCT) är måhända nere för räkning och vinglar omkring utan att se annat än godbitar å Skadeglädjens uppsjö av smaskigheter;
VD Jack Talley. Sågad i bitar.
Kassan: Skrammel--så gott som tom (nåja fram till 4:e kvartalet finns kostnadstäckning) För knappt en månad sedan fanns på
kontot 8.3 miljoner dollar. I Stockholm noteras EPCT nu vid lunchtid i 4.86. På väg under 4, 3...?
Ceplene, solen på Epi-himlen är täckt av sot, men då glimtar en eld till, äntrar den
provisoriska scenen:
- FDA har inte kastat vår reg.ansökan! Preliminärt stopp dock och man har en fråga, alls ingen sensationell anmärkning, men ändå reagerar jag med viss förvåning i sak. Myndigheten FDA har min respekt och jag ser fram emot att möta dess funktionärer och expertpanel. Jag vill inte föra argumentationen i media utan vid de möten med FDA som arrangeras.Självklart hävdar jag de resultat som min forskning efter en regorös granskning godkändes av EMA, Europas motsvaraighet till FDA.
Där står Professor Kristoffer Hellstrand. 51.Ett dygn efter det att nyheten om att
FDA inte bara nekar förtur för Ceplene.Prel. bromsas hela ansökan. Motiveringen:"Det finns ej styrkt, icke tillräckligt med studier som stöd för Interleukin - 2 (IL-2) och den terapeutika effekten i små doser kombinerat med Ceplene.
Här krävs ytterligare studier", menar FDA. Man har alltså fastnat för vilka terapeutiska effekter Interleukin IL-2 har i kombination med Ceplene. Om det visar sig omöjligt att ytterligare organisera tester i just denna den mest penetrerade av alla i Ceplene-granskningen? Vet FDA vad det är frågan om?
- Jag hyser den största respekt för FDA:s behov av klarhet och jag har redan påbörjat skriftliga ytterligare klarlägganden.Det som i EMA TOG 2 ÅR ATT UTVÄRDERA KAN JU INTE AV FDA AVGÖRAS I EN PRELIMINÄR BESIKTNING AV EN ANSÖKAN, REFELEKTERAR JAG (att HELLSTRAND INTE SÄGER DET RENT UT HAR MED GOD SED ATT GÖRA). Inför en kraftmätning: Uttala dig minimalt om dem som vill fälla dig och din ansökan. Balansgången kan vara hårfin.
Det starkaste inslaget i ansökan och dess underlag är utfallet att 75 % av gruppen 60- kunde tillmätas att ej få återfall i Leukemi. Och vidare: FDA försöker stänga ute ansökan om ett pilotärende i den tragiska cancerdödens spår. CEPLENE HAR DÄRFÖR EN EXTRA tyngd SOM PREPARATET SOM GER HELT UTLÄMNADE AML-PATIENTER nytt hopp;
Inplantat av benmärg är ett framtidshopp, men ingen medicin med program o s v som CEPLENE REDAN HAR KLART.

Kristoffer Hellstrand behöver arbetsro.De välavlönade ledarna i EpiCept hsr nu chansen att visa vad de kan. Ett amerikanskt företag behandlas av den makt FDA inte längre är så orubbligt given. Är korruption finnandes överallt där penningen härskar - ja. då är det dags för President Barack Obama att informera sig. Stoppar FDA Ceplene dömer man tusentals AML-patienter till döden.
Onekligen måste FDA väga in EMA;s godkännande. Kristoffer Hellstrand känner hur tider upprepas; Han glömmer aldrig de långa, komplicerade dragningarna inför Europas läkemedelsgranskare ÉMA. De lyssnade men det tog tid.
EMA godkände Ceplene och Kristoffer Hellstrands förmåga att övertygande ge
motiv har med sakligheten att göra. Dessutom: Glöm inte hans paradupptäckter där hans forskning tagit fram en triggereffekt i patientens eget immunförsvar, som i ett cellernas krig dödar cancerceller, Leukemin.Det är där Interleukin L2 bidrar.men ensam är denna substans utan effekt. Och glöm inte:Främsta argumentet för godkännande i FDA, och som ej kan sopas bort: I testgruppen 60- slapp 75 % återfall i leukemi: Sensationellt.
Ansökningsrätten skall snarast återupprättas och möten EpiCept - FDA i Washington inplaneras ske inom en månad spikas. Media bör ges mesta möjliga insyn.
inhibationen av ärendet hävs. Då är de hematologer och kliniska meriter som gäller oc då är Hellstrand i godare händer. Då väger det vetenskapliga kunnandet tungt som bly.


Thorwald

Sakta i backarna, Hellstrand kan övertyga FDA!

Nu är prövningens tid inne!
Det som bara mardrömmarna har rätt till - skall det scenariot rullas
upp i verklighetens månskuggor:

"FDA nobbar förtur för CEPLENE!"

Nyheten om att FDA/ ej beviljar förtur av ansökan är klar och inget säger att inte
tillfredsställande bevis kan tas fram inom en rimlig tid.
FDA vill se klargörande bevis på hur behandlinge med Ceplene samt små
doser Interleukin - 2(IL-2) fungerar terapeutiskt. Man anser i nuläget att man vill se Ceplenes forskare styrka preparatets terapeutiska när det ges i kombination med
små doser av Interleukin - 2 (IL2).
Något som Hellstrand & C0. har grepp om.


Hur som helst; Den förtur de flesta tagit för given,som vi som följer Epicepts kamp för det i Europa med råge - rankades som ledande medlem av top 12 av 88 godkända läkemedel i Europa 2008 - godkända Ceplene mot blodcancersjukdomen AML borde ha garderat för. Jag skriver med råge medvetet därför att jag i min brevväxling med EU:s mäktiiga kontrollorgan MEA, fått väl motiverade extraplus för Epicepts "svenska underverk".
Att Interleukin i små mängder spelar en för resultatet av totalterapin positiv roll, har varit uppe på flera plan tidigare. Jack Talley, VD EpiCept, hara ständigt vinkat med resultat som visar att Ceplene kan åstadkomma resultat ensamt. Icke så med Interleukin. Och så ser vi nu resultatet; Man vill se kompletteringar på samverkan med de två udda preparaten.

SE KLART PÅ LÄGET1

Som beskrivare av börsens dramer kommer man antagligen inte närmare orkanens öga än detta fåordiga, tunga motlut som FDA delgav EPCT.
Panikreaktioner kan förväntas då börserna öppnar.

Och där, just där, har jag letat upp likartade krisdagar för en aktie i Biotech:

I Ceplenes fall finns redan ett stort plus:
Ceplene är i n t e underkänd som medicin.
FDA vill strama upp en viktig patientreaktion. Det finns gott om tid att komplettera---sådant hör forskarrollen till.

D e t vet om någon Kristoffer Hellstrand. Jag blir den första att nå honom med beskede strax före halv sju i ottan:
- Jaha. Ingen förtur.
Hellstrand är alldeles lugn. "Jag ska gå igenom FDA:s beslut, sedan får vi se."
Jag tror Hellstrand visste om att FDA ville ha in komplettering angående terapeutiska reaktioner i patentledet.
Därför var K.H. lugnet självt.Efte premeeetings förra året med FDA uttalade de önskemål om kompletteringar av underlaget för immunologisk nyckeln, d v s hur Ceplene ger immunförsvaret en styrka som gör att Leukemi-cellerna kan dödas högeffektivt.

Så paniksälj inte.

Thorwald

Analytiker på Wall Street upptäcker Epi, hoppsan!

När jag följer EpiCept känner jag hur vindarna vänder.
Varje tecken på att analytiker värda sin titel, ja att etablerade
media demonstrerar ork för en genomlysning av denna vad gäller
börsvärde så nedspelade fenomen - EPCT - är av betydelse.
Orsaken till att jag - artikel nedan - berättade att James Jeffrey
har hittat EpiCept var givetvis:
En entreprenör som mixar investeringar med kirurgin och i sitt unika
värv, en sådan stjärna är rena drömmen för alla branscher:
Epi och Biotech bör gratuleras.
Och att mittamerikanska forum Seeking Alpha fört upp EPCT på heta listan - jka, det gläder mig...
De BS:are - placera.nu ex - som ser domedagen i mitt skriftställeri, ja ta Er en paus. Rekreation ett halvår? Värmland har den höga rena luften!

FÖRTUREN KLAR (SNART FÅR VI ALLA BESKEDET! min källa testas))
KLIPPET UR ansökan BRA SPEGLING (klippet ovan)

Thorwald

Fler heta ägare - tecken på något stort

Ägarkretsen kring EpiCept Corp (EPCT) förändras nu när det drar ihop sig, d v s
FDA-behandling av CEPLENE - alla väntar på besked om fast track;
triggande milstolpar, egen säljorganisation, kort sagt övergången till ett
Läkemedelsbolag, som tjänar pengar, är i full gång. Kalla det med gemensam överskrift;
Epis väg till Turn around;

En doktor med känsla för smarta affärer är Jay Jeffrey R som hade vägen klar för sig tidigt då han tog sin doktorsgrad och var bland topparna i medicin; Harvard Business
School fick också hedra med examen innan han startade en mycket arbetsfylld men makalöst framgångsrik era. Med sitt bolag, som bär hans namn, parkerat med adress Greenwich,USA, och förutom sjukhusens alla applikationer är denne kirurg aktiv oerhört framgångsrik placerare på aktiemarknaden.
Man går in i skeden då relativt okända företag är på väg att blomma upp;
Som Epicept --- nu inför skiljevägar;
Fast track från FDA--- borde inte bli bekymmer.
Och så alla triggers.Samt NP-1 och hela utvecklingen med Ceplene globalt.
Jay Jeffrey R. - kolla hans investeringar. Skulle han som enda privata namn skylta
som en förlorare i Nasdaq:s sammanställningar och ändringar i ägandet - såsom nu i EpiCept?

Icke!

Thorwald

Marknaden redo för Epi

DET är plötsligt så alldeles nära: 2012---ett remarkabelt Turn around-år för
EpiCept (EPCT).Nu grupperar sig stora som små ägare för den Exodus som baissefolket
under en motig tid häcklat med.Personligen vill jag inte ta bort "Elake herrn" eller Tjalle Tvärviggare;
Men liksom Joker klarar inte Mr Baisse en del motsatser:
T ex Mr Greed i skepnad av Medas VD Anders Lönner.
Meda och Lönner har tagit plats som Epicept-partner.Bra för alla;
Klart är att storägarna börjar förbereda - och handfast se till att Epi når målet; Ett vinstdrivande företag.Som Meda.

Att bankerna nu öppnar upp för Biotech medverkar i aktiens attraktion.
Thorwld

En högbro mot succé - nya storägare i EPCT

Titta på dagens senaste skärmklipp från de större inst. ägarna och omgrupperingarna
ger en högbro - Highbridge tar över RBC Holdings LLC:s position. EpiCepts böner som ett brev på posten; All oro har samlats i frågan:

Kan inte finansieringsfrågan lösas så att vi har En hållbar bro, gärna hög så alla
ser den. A rock; En klipp som kan avlösas av vinster från och med Det Stora Turn aroundåret 2012. Nyp Dig i armen; 16 månader.
Och vem har nu gett namn till störste ägarna?
Peter A. Cohen - vem annars?
JAG SER EN SPJUVERS GLIMT I DE MÖRKA ÖGONEN! EN SIGNAL TILL EPICEPT OCH MARKNADEN: hÅLL till godo, nu är bron på plats. Med Ceplene godkänt - besked i december - sedan rullar många triggers Epis och Högbrons väg; partner NP1, milestones Azixa, Ceplene utan problemet med AML-patienter över 60 år. Ger i Medaavtalet 5 miljoner dollar från Meda---
En nyvärdesanalys - förmodligen fler! - är nu äntligen på gång. Kom ihåg:När Cohen anser att analytiker på Wall Street bör lyfta på bekvämligheten och upptäcka en Vinnare med stort V. Ja då händet det något.
Jag vill inte börja spekulera i belopp. Men dubbling över en natt - det står jag för.se hedgefonderas överman, som fanns på fanns härom veckan
Peter A. Ctopp till fasts värderad mark för EpiCept. På tiden.
Med i denna nya ägarabild är Peter A. Cohen, miljardär. Wall street-hårding, som ändrat viss inriktning senaste tiden. Och det här bör gynna EpiCept.
Det som nu sätter fart på komma i bra slagläge i ägandet av EPCT-aktier är att
beskedet angående Fast track för FDA:s EpiCepts cancermedicin CEPLENE;
Och i USA betyder ett godkännande att saken är klar: med godkännande med två MEA-erkännanden. Även rankad bland 12-i-topp 2008; Dags presentera den nya banbrytande medicinen mot blodcancergruppen AML (lär mer. www.epicept.com/Ceplene/AML) och en stor hittills lyckad introduktion genom partnern M E D A--- Storbritannien, Tyskland,
Österrike.
Highbridge "Högbron" - har manövrerats in i rampljuset av riskspekulanternas Guru äger med samme skatteparadis aktiverade: Peter A. Cohan framhåller att risker ska hanteras med respekt; A och O: Var informerad.
Peter A. Cohen---och bankernas fonder - Deutsche Bank, Handelsbanken--och snart
blir det som jag förutspått:
Kursen kan dubblas över en natt... om uttryckets exakthet - det kan bli tre, fyra dagar...
Nu har jag den senaste tiden spanat mycket inside i EpiCept. Jag redigerar också min frågor, svar och följdfrågor till Bob Cook/Jack Talley.

Håll i hatten!

Thorwald

Kan vi skrota räntan?

KAN EN BERÄTTELSE BLI MER UTMANANDE, MER ENGAGERANDE, MER KAXIGA "JAG SOM VET BÄST- TYP!"? FÖRENKLAT SKALL MIN BLOGG - just det: http://thorwaldscomeback.blogspot.com -
börja jaga underlag som med medverkan av superexperten på penninghanteringens både fram och bak. Hur mycket pengar finns det på vårt arma klot just nu!
Trillionerna staplas i dollarhögen.
Ett av spörsmålen:
Om vi vill utplåna gapen mellan rika och fattiga, skapa jämbördiga förutsättningar för återvändsgränses knockade bröder, systrar och de kära barnen?
O m vår hög av pengar räcker till att göra varje jorden-medborgare till miljonär i t ex svenska kronor - vilka utgifter handlar det om? Och vi får inte glömma INKOMSTERNA!
Jag har en dröm: Räntorna skrotas! Kom ihåg: räntor har inte alltid funnits.
Vi har ett digert arbete framför oss! Kanske en del av förklaringen varför jag biti mig fast i Biotech-rysaren EpiCept.

Thorwald

EpiCept - ett drama med happy end

"Jack Talley vägrar snacka upp börskursen.Bra!"


Den oförställda glädjen tillhör alla levande varelsers
största förnimmelser;
när hettan från PM:et kokat; varma svalkande händer trycker det budskap som Oförställdheten har visat och till och med knipit igen munnen och blundat:
Tecken på en vetskap som man håller för sig själv.Äkthetens sigill.

EpiCept är en av de märkligaste fenomenen någonsin existerande på de största börserna; NASDAQ USA och den av kunskap och tradition laddade Nasdaq OMX Stockholm---

EpiCept blev för sex år sedan börssymblen EPCT; Offentligt klev man in som publikt aktiebolag genom ett samgående med ett namn så nära "They are dancing On the edge with risky business", som jänkarna säger a la Wall Street!" Så var det: Maxim var ett Biotech-äventyr där Mammons skugga fanns i allas handlingar; som fick mången ungdom och även äldre. att visa ID med slickat-bakåt-bevattnat hår,lättrandig Al Capone-kostym - gärna med fräcka, färgstarka slipsar; Man placerade Maxim högkvarter i San Diego; Ägarna kunde i Kaliforniens sol visa upp attraktiva foskningsmaterial; "En Pipeline man hör vissla dollartecken", som en hängiven aktieägare uttryckte det på en årsstämma.Plötsligt kunde man slå på stora trumman;Det svenska cancerläkemedlet CEPLENE---guldhönan Agda personificerad---Och jag undrar om Maxim-arna fattade vilken forskargärning man hade i sitt dollarrör!
En 20 ÅR lång bragdbetonad arbetsdisciplin på det internatonella sjukhuset i Göteborg, Sweden. I forskarteamet arbetade ett par välrenommerade nära kolleger till K.H. Maxims krav på att få fram ett läkemedel mot cancer gick hand i hand med tomma konton.Olija in tryckpressen; Nya aktier, ny cash susar in på kontot.
Givetvis påpekade PR-videon att i rummet intill Professor Kristoffer
Hellstrand, ja där arbetade fortfarande ett geniernas geni inom medicin; Arvid Karlsson, som fick Nobelpriset 2000 för att som förste forskare ha öppnat dörren till ljuset och ett värdigt liv för de hundratusentals i världen som drabbats av Parkinsons sjukdom;
Mitt i förväntansfulla Börssnackares jubel vid varje ny prognos om hudcancer-medicinen Ceplene och intresset från FDA i Washington sopade undan de sista tvivlarna. "Välkommen med en ansökan".
Ceplene skulle ha "mycket goda utsikter att få ett OK", skrev flera analytiker-Gurus på Wall Street.
FDA fick ansökan och dokumentationen. Och FDA sade nej. Där fanns kvaliteter i Ceplene, men...ridå!
FDA hade synpunkter. Tvärstopp De lånade fjädrarna pyrde tjärdoft över huvudkvarteret i San Diego. Och jag funderar: Hur många grinigt nedsablare av EpiCepts ledning fick sin ekonomi bränd till aska i Den stora blåsningen? Bra fråga!

Maxim-skutan försågs med guld i reklam, bjudkalas där analytiker smörjds. Och aktien
hade nu hela sin existens --- FDA hade smulat aktievärdet. Faktiskt var de goda framsteg, som FDA kunde peka ut, orsaken till en nystart med EPCT som varumärke. Ceplene var redo och idag vet vi; Det blev ett genombrott (launch Europa pågår!)
Maxim låg hjälplöst i chapter 11-diket: Att pipeline innehöll fl.era starka kandidater inom Cancerområdet - t ex Azixa med,sikte mot hjärntumörer m.m.
EpiCept blev det och överst på dagordningen då man startade om det bästa ur askhögen; Epi skulle skapa ett förtroende med sina ägare. Nyemissioner var ett måste, men MÄLET
SOLKLART: Ha ett eget ägandes godkänt läkemedel mot cancer; Hellstrand och hans forskare skulle bistås med expertis och ekonomi. Ceplene-projektet hade pågått i 20 år; En ny patientgrupp i cancerns plågor fixerades: AML (Acute Myloid Leukemia)--
en blodcancerpinad med de äldsta patienterna; Och ingen medicin efter cellgiftsbehandling fanns. Nu finns det; Ceplene.
------------------

Nu är det dags sanningens ögonblick - igen.
FDA har åter namnet Ceplene på granskningsbordet. Skillnaden mot prövningen med Maxim som huvudman är monumental: EpiCept fick godkännande i oktober 2008 för Ceplene mot AML. I den komplicerade forskning som skapar vapen mot Leukemi får forskarna sina törnar. Med det underlag som nu finns hos FDA säger Professor Kristoffer Hellstrand:
- Det känns som vi förbättrat den ansökan EMEA godkände - på nästan alla punkter.
Det är viktigt att släppa Maxim-spöket. Att Jack Taley i VD-rollen inte hängivit sig åt att smörja analytiker hedrar honom.
Det kommande halvåret visar resultatet av en askungesaga med Fågel Fenix på väg hem.
Att EPCT-aktien undervärderas hör till Biotechs allmänna oro. Det ändras i takt med FDA-beslutet i december 2010. Partneravtal NP-1, Azixa o s v.
Snabbt, högeffektivt hadplockades ledning för nya Maxim men med ett namn som
vi hoppaa tolkas som ett järtecken:
Jack Talley överraskar i morgon då kvartalsrapporten lämnas ut. Något substantiellt om Ceplenes debutmånader i introdsuktionen, resultat från den påbörjade introduktionen i Europa...ePI REDOVISAR EN KASSA PÅ 8.3 MILJONER DOLLAR.
NP-1 får snafrt en partner. Upfront<: 17 miljoner dollar. O s v. Nu finns medel som tar EPCT hela vägen till egen snabbt uppåtgående vinstgivande Läkemedelsföretag;
I chat- och Forum-Sverige sitter vissa med mycket dystra tankar;Man gläds - nota bene! - åt allt negativt man kan hitta i dagens kvartalspapper...
DI:s BS harsnart inget val men jag ger ett råd:
Låt gtyp Pasquale få leka magistrar - då gör de väl ingen skada någon annan stans. Och kasnke är de bundna att evigt förbanna Biotech typ Epi. De förstår inte:
EpiCept är en alldeles äkta fågel Fenix som flög fram ett av 2008 års vinnande nya läkemedel i Europa: Ceplene. Det finns det ENEA-ord på.
Och Ceplene har nu förutom AML två tunga indikationer som skall prövas. Det underlag som den 30 juni skickades till Washington är skarpare och mer genomarbetad på varje punkt jämfört med underlaget EMEA /nu MEA/ godkände 2008, säger professor Kristoffer Hellstrand. Den 12 augusti får man besked från FDA om Ceplene ges "Fast track". Medicinens efterfrågan ökar nu för varje vecka. Tyskland blev lan nr 2, Frankrike och
Spanien därefter. och MEDA:s lansering är av absolut bästa klass.
I december bör FDA-besked om godkännande komma. OK 30 europeiska länder finns; Skall Israel och Canada hinna före USA?

EpiCept är ett unikt börspapper. Meda har satt fart på uppköpsrykten efter kvartalsrapporten. VD Anders Lönner pressades avseende uteblivna uppköp.
VD svarade utan dröjsmål:
Vi skall göra företagsköp. Allt är riggat för det.NP-1?
Icke ett ljud mer.
Jag gör ammalunda;


Thorwald



Chart; 5 augusti. Segt, segt för EpiCept, men snart kommer ett ljus som visar
vilket arbete som redan borde visa aktiepriset 40 skr.