Nu kastar vi alla förlorade slantar och bränn upp lynchmobbens snaror;
EpiCept Corp. (EPCT) är måhända nere för räkning och vinglar omkring utan att se annat än godbitar å Skadeglädjens uppsjö av smaskigheter;
VD Jack Talley. Sågad i bitar.
Kassan: Skrammel--så gott som tom (nåja fram till 4:e kvartalet finns kostnadstäckning) För knappt en månad sedan fanns på
kontot 8.3 miljoner dollar. I Stockholm noteras EPCT nu vid lunchtid i 4.86. På väg under 4, 3...?
Ceplene, solen på Epi-himlen är täckt av sot, men då glimtar en eld till, äntrar den
provisoriska scenen:
- FDA har inte kastat vår reg.ansökan! Preliminärt stopp dock och man har en fråga, alls ingen sensationell anmärkning, men ändå reagerar jag med viss förvåning i sak. Myndigheten FDA har min respekt och jag ser fram emot att möta dess funktionärer och expertpanel. Jag vill inte föra argumentationen i media utan vid de möten med FDA som arrangeras.Självklart hävdar jag de resultat som min forskning efter en regorös granskning godkändes av EMA, Europas motsvaraighet till FDA.
Där står Professor Kristoffer Hellstrand. 51.Ett dygn efter det att nyheten om att
FDA inte bara nekar förtur för Ceplene.Prel. bromsas hela ansökan. Motiveringen:"Det finns ej styrkt, icke tillräckligt med studier som stöd för Interleukin - 2 (IL-2) och den terapeutika effekten i små doser kombinerat med Ceplene.
Här krävs ytterligare studier", menar FDA. Man har alltså fastnat för vilka terapeutiska effekter Interleukin IL-2 har i kombination med Ceplene. Om det visar sig omöjligt att ytterligare organisera tester i just denna den mest penetrerade av alla i Ceplene-granskningen? Vet FDA vad det är frågan om?
- Jag hyser den största respekt för FDA:s behov av klarhet och jag har redan påbörjat skriftliga ytterligare klarlägganden.Det som i EMA TOG 2 ÅR ATT UTVÄRDERA KAN JU INTE AV FDA AVGÖRAS I EN PRELIMINÄR BESIKTNING AV EN ANSÖKAN, REFELEKTERAR JAG (att HELLSTRAND INTE SÄGER DET RENT UT HAR MED GOD SED ATT GÖRA). Inför en kraftmätning: Uttala dig minimalt om dem som vill fälla dig och din ansökan. Balansgången kan vara hårfin.
Det starkaste inslaget i ansökan och dess underlag är utfallet att 75 % av gruppen 60- kunde tillmätas att ej få återfall i Leukemi. Och vidare: FDA försöker stänga ute ansökan om ett pilotärende i den tragiska cancerdödens spår. CEPLENE HAR DÄRFÖR EN EXTRA tyngd SOM PREPARATET SOM GER HELT UTLÄMNADE AML-PATIENTER nytt hopp;
Inplantat av benmärg är ett framtidshopp, men ingen medicin med program o s v som CEPLENE REDAN HAR KLART.
Kristoffer Hellstrand behöver arbetsro.De välavlönade ledarna i EpiCept hsr nu chansen att visa vad de kan. Ett amerikanskt företag behandlas av den makt FDA inte längre är så orubbligt given. Är korruption finnandes överallt där penningen härskar - ja. då är det dags för President Barack Obama att informera sig. Stoppar FDA Ceplene dömer man tusentals AML-patienter till döden.
Onekligen måste FDA väga in EMA;s godkännande. Kristoffer Hellstrand känner hur tider upprepas; Han glömmer aldrig de långa, komplicerade dragningarna inför Europas läkemedelsgranskare ÉMA. De lyssnade men det tog tid.
EMA godkände Ceplene och Kristoffer Hellstrands förmåga att övertygande ge
motiv har med sakligheten att göra. Dessutom: Glöm inte hans paradupptäckter där hans forskning tagit fram en triggereffekt i patientens eget immunförsvar, som i ett cellernas krig dödar cancerceller, Leukemin.Det är där Interleukin L2 bidrar.men ensam är denna substans utan effekt. Och glöm inte:Främsta argumentet för godkännande i FDA, och som ej kan sopas bort: I testgruppen 60- slapp 75 % återfall i leukemi: Sensationellt.
Ansökningsrätten skall snarast återupprättas och möten EpiCept - FDA i Washington inplaneras ske inom en månad spikas. Media bör ges mesta möjliga insyn.
inhibationen av ärendet hävs. Då är de hematologer och kliniska meriter som gäller oc då är Hellstrand i godare händer. Då väger det vetenskapliga kunnandet tungt som bly.
Thorwald
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar