Sakta i backarna, Hellstrand kan övertyga FDA!

Nu är prövningens tid inne!
Det som bara mardrömmarna har rätt till - skall det scenariot rullas
upp i verklighetens månskuggor:

"FDA nobbar förtur för CEPLENE!"

Nyheten om att FDA/ ej beviljar förtur av ansökan är klar och inget säger att inte
tillfredsställande bevis kan tas fram inom en rimlig tid.
FDA vill se klargörande bevis på hur behandlinge med Ceplene samt små
doser Interleukin - 2(IL-2) fungerar terapeutiskt. Man anser i nuläget att man vill se Ceplenes forskare styrka preparatets terapeutiska när det ges i kombination med
små doser av Interleukin - 2 (IL2).
Något som Hellstrand & C0. har grepp om.


Hur som helst; Den förtur de flesta tagit för given,som vi som följer Epicepts kamp för det i Europa med råge - rankades som ledande medlem av top 12 av 88 godkända läkemedel i Europa 2008 - godkända Ceplene mot blodcancersjukdomen AML borde ha garderat för. Jag skriver med råge medvetet därför att jag i min brevväxling med EU:s mäktiiga kontrollorgan MEA, fått väl motiverade extraplus för Epicepts "svenska underverk".
Att Interleukin i små mängder spelar en för resultatet av totalterapin positiv roll, har varit uppe på flera plan tidigare. Jack Talley, VD EpiCept, hara ständigt vinkat med resultat som visar att Ceplene kan åstadkomma resultat ensamt. Icke så med Interleukin. Och så ser vi nu resultatet; Man vill se kompletteringar på samverkan med de två udda preparaten.

SE KLART PÅ LÄGET1

Som beskrivare av börsens dramer kommer man antagligen inte närmare orkanens öga än detta fåordiga, tunga motlut som FDA delgav EPCT.
Panikreaktioner kan förväntas då börserna öppnar.

Och där, just där, har jag letat upp likartade krisdagar för en aktie i Biotech:

I Ceplenes fall finns redan ett stort plus:
Ceplene är i n t e underkänd som medicin.
FDA vill strama upp en viktig patientreaktion. Det finns gott om tid att komplettera---sådant hör forskarrollen till.

D e t vet om någon Kristoffer Hellstrand. Jag blir den första att nå honom med beskede strax före halv sju i ottan:
- Jaha. Ingen förtur.
Hellstrand är alldeles lugn. "Jag ska gå igenom FDA:s beslut, sedan får vi se."
Jag tror Hellstrand visste om att FDA ville ha in komplettering angående terapeutiska reaktioner i patentledet.
Därför var K.H. lugnet självt.Efte premeeetings förra året med FDA uttalade de önskemål om kompletteringar av underlaget för immunologisk nyckeln, d v s hur Ceplene ger immunförsvaret en styrka som gör att Leukemi-cellerna kan dödas högeffektivt.

Så paniksälj inte.

Thorwald