Ceplene redo för FDA

Nu börjar brickorna falla på plats:
- Redan i början av året hade vi i EpiCept en genomgång med den amerikanska granskningsmyndigheten för läkemedel; FDA fick nu ett annat underlag än
då man granskade dåvarande ägarens - Maxim Corporation - Ceplene med inriktning på hudcancer.
Nu handlar det om Ceplene med AML-target (Akut Myelonisk Leukemi)---där Ceplenes skapare,professor Kristoffer Hellstrand, Sahlgrenska Göteborg, nu har et mycket
lovande utgångsläge, vilket han bekräftar i ett längre samtal med mig denna
den 12:e oktoberdagen 2009.
- Mötet med FDA gar varit en positiv grund att plocka ihop det omfattande underlag
presentationen av Ceplene kräver. De gav dessutom några tips, som vi haft nytta av.
Att Ceplene är världens första läkemedel som visar klar positiv effekt på immunförsvartes möjligheter att vid en behandling över 18 månader - som i stort sett
hela terapiperioden bortsett från en obligatorisk introtuktionsvecka. Injicera
själv hemma fungerar, har de omfattande testresultaten beviat. Att testgruppen < 60 år slipper återfall i leukemi och man kan tala om något stort då mer än 70 % blev kvitt cancern och kan återgå till ett normalt liv; Vill man börja arbeta igen så är vägen öppen---"det känns bra", säger professor Hellstrand.

Han bekräftar att FDA nu gett klartecken för Ceplene-ansökan, som nu hela tiden kompletterasM; "Vi lämnar inget åt slumpen - detta ska planeras in i minsta detalj; "Och det en granskning jag verkligen ser fram emot, FDA:s experter är verkligen kunniga", säger forskaren.
Ansökan kan vara inne inom 2 månader. Så FDA:s granskningsresultat är framme i februare-mars 2010.Kanske tidigare!
A Collier-Smyth, Bristol Myers Squibbs pensionerade forskningschef, är EpiCepts
chefscoach vid FDA-handläggningen.
Kristoffer Hellstrand berättar också ett exempel på vad FDA ville ha komplettering om; "Immunförsvarets ala mekanismer i Ceplene av idag, det är nytt. Nu har vi även den biten klar".

Att Europeiska motsvarigheten till FDA, EMEA (The European Medicine Agency), i två
officiella extra klassificeringar lyft fram Ceplene som ett av 12 "extra värdefulla
läkemedel" (av 66 godkända nya senaste året) är naturligtvis ett plus.

Men professor Hellstrand, som med sitt team oförtrutet arbetar vidare med Ceplene
- just nu förbereds den extra studie gällande Ceplenes kapacitet i nya kombinationer, som EMEA ville se.Testgrupperna formas som bäst i Sverige, Belgien, Frankrike och England.
- FDA är det stora, erkänner Göteborgsforskaren, som givetvis är en central figur
i hela det utvecklingsläge EpiCept hamnat i.
- Nu förhandlar EpiCept med partners och man väljer en som har de nödvändiga resurserna, kunskapen och med etablerade erfarenhet på världens marknader, säger Kristoffer Hellstrand. Detta avtal blir brytpunkten tillammas med FDA, tror han.

Hellstrand aktar sig för att avslöja detaljer,men han är givetvis medveten om att Ceplene är en stekhet aktiefråga. EpiCept tros många rusar när partneravtalet och FDA är OK. Och så här öppenhjärtig har jag ej hört K.H. förut, så innan vi slutar samtalet frågar jag:
- Har du varit med vid partnerförhandlingarna och svarat på vetenskapliga frågor, samt FDA-underlaget mm?
- Ja, jag har varit i möte med partnerkandidater, men jag svarar då på frågor rörande Ceplene. Rent vetenskapligt är det alltid något att förklara.
Hellstrand har ett stort förtroende för VD Jack Talley, och ordf Bob Savage---
"Såvitt jag föstår läget så är ett partneravtal snart klart. Då - och med FDA:s
granskning genomförd, då börjar försäljningen på allvar.
Kristoffer Hellstrand har mer än någon annan potentialen klar för sig:
- Ceplene kommer att dra in stora pengar.
Men om det kommer ett bud på hela EpiCept?
- Det är inget man kan göra något åt. Men med partneravtal och grönt för USA kan EpiCept bli wett framgångsrikt läkemedelsföretag, säger han.

Jag börjar känna hur det hettar i och kring den skamligt undervärderade aktien EPCT;
Hellstrands avslöjande att han deltar i partnerförhandlingarna känns tungt, liksom att FDA t o m varirt behjäpligt i ett förmöte.

Thorwald Olsson