Det blir en Epi-julklapp!

Ja, nu handlar det inte längre OM --nu är det bara fråga om N-Ä-R partneravtalet alla otåligt väntar på. I min digra dagbok - varje dags anteckninar i 45 åUppköp eller partneravtal kvitt samma vilket; Det blir årets julklapp till aktieägarna i EpiCept

.

Jag har med sans och måtta sökt hålla mig lugn; Tålmodigt vänta. Vänta.Åter vänta.
På att Jack Talley, VD EpiCept (EPCT), ska informera om att en stark partner signerats, i steg 1 för att det nya läkemedlet Ceplene med full kraft skall marknadsföras/introduceras i Europa - och övriga världen, tills vidare exklusive endast USA. Inte sitta med armarna i kors;förlamade om USA m o t förmodan dröjer; Därute ligger en enorm marknad och väntar!/em>r -
skrevs i förrgår; Jag anser också att USA är en nyckel - visst, men kassaflödet/vinsterna genom att få bra betalt, rätt försäljnings- och distributionskanaler o s v -- Det är där EpiCepts management ska visa sin kapacitet genom att satsa all energi, USA och FDA är inte opåverkbara. President Barack Obama är redan informerad om vad Ceplene betyder för hjälplösa, hopplöst pinade AML-offer som fått ett hopp att slippa återfall. Skulle då FDA dra ut på handläggningen och ta hoppet från de cancersjuka med AML Jag vågar skriva svaret själv Årets fredspristagare Obama skulle inte tillåta en byråkratisk federal myndighet att ge hans America en ny skamfläck. Obamas största utmaning är faktiskt att rubba på den rikes totala dominans över den som råkar födas fattig och sjuk.Hur många underklassare som lever i onödig plåga, nyfödda som dukar under för minsta sjukattack..ja betänk äget i Sverige om allmän basisk rätt till sjukvård raderades över en natt! Jag skickar t ex denna blogg till Barack Obama; Jag svär vid min mors grav; Om en forskare av Hellstrands kaliber avslöjar en sådan ängslan för att jag, som avskyr lånfgbänkerier i alla dess former,råkade/vågade hoppas på ett granskningsbeslut från FDA i tidiga 2010----allt baserat på förberedelser som FDA puckade igång redan i januari 2009: Jag yrkar nu att att långbänken sänds på sopen; Ligger det nya eplenes totala vetenskapliga presentation under FDA-påvarnas näsor den 15 november bör granskningen vara klar imaj! V a d är det som ska dröja;
Jag dagdrömmer; Hela piCept har jag köpt upp. FDA:s prestigedockor har retat mig länge. Första presskonferensen leds givetvis av mig;
Punkt 1: FDA och examineringen av Ceplene: "Det blir inget av med detta. Idag har vi begärt allt underlag tilllbaka. FDA:s långbänkeri,en gammaldags institution som kostar läkemedelsbranschen, patienterna och skattebetalafrna enorma belopp.
Vi kör nu igång den globala lanseringe av Ceplene; Faktiskt; Arbetet känns lättare närvi slipper att nästan robotlikt börja dagen med att kolla om Ceplene-ansökan är datumbestämd. Mwen dagarns, veckorna, månaderna bara hånskrattar.
Vad tycker du, dyre läsare?
Som en offensiv bloggare vill jag påvisa att FDA:s förberedande möte med EpiCept, företrätt av Hellstrand, Jack Talley samt A.Collier-Smyth, fd chef för läkemedelsforskningen i Bristol Myers Squibb (13 år),nu ansvarig coach för Ceplenes godkännande i USA. Hans goda kontakter i FDA anses som muycket tunga.Professor Hellstrand visar en i mina ögon obefogad ängslan då jag med journalistiskt fullgott sakstöd drar ut konsekvenserna av vårt samtal; Att FDA inte skulle klara granskning, med ty åtföljade klartecken, före 2010 års utgång är orimligt! FDA bör snabba på.EpiCept likaså (sänd underlaget snarast möjligt. Tid är pengar.
I det förberdande mötet fokuserade DFA-experterna på Ceplenes nya, verkligt heta ämnesområde; Immunologin. Att tekniskt ge en förstärkning av individens eget immunförvar, ja, så effekivt att de attackerande cancercellerna dödas eller ger upp. Ceplenes immunologiska inslag fängslade FDA-representanterna, som begärde ett mer detaljrikt då man nästa gång möts, ds v s gransknngen som alla ängtar efter. och jag anar en vis stolthet då han säger det.Att professor H. till Pirenx ska ha uttryckt sig med att de uppgifter jag nu torgför skulle "redan getts av EpCept - intet nytt alltså" är skamligt vinklat av Pirenz.
Hellstrands uppgifter till mig är unika; Hans centrala deltagande vid partnerförhandlingarna likaså. Och forskarens teori bekräftar hur nära ett avtal man är;"EpiCept kan visa svarta siffror och partnervägen etableras som ett läkemedelsföretag."
Svarta siffror redan i slutet av 2010? En bra partner md global försäljning/etablering av läkemedel--då bör försäljnigen kunna ta full fart även USA förutan.Detta är min konklus

Där finns en brasklapp, som ni inte får negligera:

Ingen bör förvånas, allra minst jag, om ett bud på h e l a EpiCept kommer; Och observera:Den partner som skriver på det föreliggande första avtalet kan ha försäkrat sig om att utveckla samarbetet i etapper som slutar med ett samgående; Många variabler finns att spekulera i. Att EPCT har en attraktiv pipeline samt specifik rysare i Myriad-licensierade cancermedlet AZIXA (hjärntumör) kittlar. Aktievärdet ¨skenar.Bild: Professor Hellstrand ger partnerförhandlingarna dess motiv; Ceplene mot leukemi.

THORWALD OLSSON

Ceplene redo för FDA

Nu börjar brickorna falla på plats:
- Redan i början av året hade vi i EpiCept en genomgång med den amerikanska granskningsmyndigheten för läkemedel; FDA fick nu ett annat underlag än
då man granskade dåvarande ägarens - Maxim Corporation - Ceplene med inriktning på hudcancer.
Nu handlar det om Ceplene med AML-target (Akut Myelonisk Leukemi)---där Ceplenes skapare,professor Kristoffer Hellstrand, Sahlgrenska Göteborg, nu har et mycket
lovande utgångsläge, vilket han bekräftar i ett längre samtal med mig denna
den 12:e oktoberdagen 2009.
- Mötet med FDA gar varit en positiv grund att plocka ihop det omfattande underlag
presentationen av Ceplene kräver. De gav dessutom några tips, som vi haft nytta av.
Att Ceplene är världens första läkemedel som visar klar positiv effekt på immunförsvartes möjligheter att vid en behandling över 18 månader - som i stort sett
hela terapiperioden bortsett från en obligatorisk introtuktionsvecka. Injicera
själv hemma fungerar, har de omfattande testresultaten beviat. Att testgruppen < 60 år slipper återfall i leukemi och man kan tala om något stort då mer än 70 % blev kvitt cancern och kan återgå till ett normalt liv; Vill man börja arbeta igen så är vägen öppen---"det känns bra", säger professor Hellstrand.

Han bekräftar att FDA nu gett klartecken för Ceplene-ansökan, som nu hela tiden kompletterasM; "Vi lämnar inget åt slumpen - detta ska planeras in i minsta detalj; "Och det en granskning jag verkligen ser fram emot, FDA:s experter är verkligen kunniga", säger forskaren.
Ansökan kan vara inne inom 2 månader. Så FDA:s granskningsresultat är framme i februare-mars 2010.Kanske tidigare!
A Collier-Smyth, Bristol Myers Squibbs pensionerade forskningschef, är EpiCepts
chefscoach vid FDA-handläggningen.
Kristoffer Hellstrand berättar också ett exempel på vad FDA ville ha komplettering om; "Immunförsvarets ala mekanismer i Ceplene av idag, det är nytt. Nu har vi även den biten klar".

Att Europeiska motsvarigheten till FDA, EMEA (The European Medicine Agency), i två
officiella extra klassificeringar lyft fram Ceplene som ett av 12 "extra värdefulla
läkemedel" (av 66 godkända nya senaste året) är naturligtvis ett plus.

Men professor Hellstrand, som med sitt team oförtrutet arbetar vidare med Ceplene
- just nu förbereds den extra studie gällande Ceplenes kapacitet i nya kombinationer, som EMEA ville se.Testgrupperna formas som bäst i Sverige, Belgien, Frankrike och England.
- FDA är det stora, erkänner Göteborgsforskaren, som givetvis är en central figur
i hela det utvecklingsläge EpiCept hamnat i.
- Nu förhandlar EpiCept med partners och man väljer en som har de nödvändiga resurserna, kunskapen och med etablerade erfarenhet på världens marknader, säger Kristoffer Hellstrand. Detta avtal blir brytpunkten tillammas med FDA, tror han.

Hellstrand aktar sig för att avslöja detaljer,men han är givetvis medveten om att Ceplene är en stekhet aktiefråga. EpiCept tros många rusar när partneravtalet och FDA är OK. Och så här öppenhjärtig har jag ej hört K.H. förut, så innan vi slutar samtalet frågar jag:
- Har du varit med vid partnerförhandlingarna och svarat på vetenskapliga frågor, samt FDA-underlaget mm?
- Ja, jag har varit i möte med partnerkandidater, men jag svarar då på frågor rörande Ceplene. Rent vetenskapligt är det alltid något att förklara.
Hellstrand har ett stort förtroende för VD Jack Talley, och ordf Bob Savage---
"Såvitt jag föstår läget så är ett partneravtal snart klart. Då - och med FDA:s
granskning genomförd, då börjar försäljningen på allvar.
Kristoffer Hellstrand har mer än någon annan potentialen klar för sig:
- Ceplene kommer att dra in stora pengar.
Men om det kommer ett bud på hela EpiCept?
- Det är inget man kan göra något åt. Men med partneravtal och grönt för USA kan EpiCept bli wett framgångsrikt läkemedelsföretag, säger han.

Jag börjar känna hur det hettar i och kring den skamligt undervärderade aktien EPCT;
Hellstrands avslöjande att han deltar i partnerförhandlingarna känns tungt, liksom att FDA t o m varirt behjäpligt i ett förmöte.

Thorwald Olsson

Biotech aldrig hetare!

Aldrig har läkemedel av någon form av "break" vidhäftat, med vilket menas en medicin med terapi etc slår som första effektiva hjälp till målgruppens individer;
Vi får inte glömma att patientens väl och ve är läkemedlens nyckel!
Nu har jag samlat ihop dussinet seríöst genomförda undersökningar om vad som är hetast inom läkemedel och hälsa - och detta med alla implikationer inräknade på grund av den kollaps världens finansiella hjärta - banksektorn - relativt nyligen drabbats av.
KaroBio och EpiCept hör till de svenskanknutna bolag som är att gratulera!
Aldrig har värdet på b r a utfall i nya pdukter från Biotech skattats högre.

En finansiell rådgivare med 34 år som guru:

Upp!Upp! "Biotech can and will rise the prizetag!"
Ett annat järtecken att lita på för KaroBiós och EpiCepts hårt - just som det skall vara, lättförtjänta slantar känns ej bra i fickan, som far brukade säga, (en så dog han också utfattig, hur nu det skall tölkas, välj själv dyre läsare!):
"Här avslöjas hur läkemedelsjättarna,med gigantiska likvida resurser, går ut på jakt efter nya läkemedel. Och den som läser min blogg får klart för sig vilka de hetaste
läkemedlen som nu är i fokus samt budgivningens omfång.
Håller Ceplene hela vägen? Mitt svar: Ja. 2011, då den första etableringsprocessen runt hela vår värld är avverkad, har Ceplene tillförts ytterligare starka sidor i kombinationer med andra cancermediciner. En helt normal utveckling.
Kan EpiCept inte förklara detta, brister det med att ha ett icke mwediaprffs som utskeppare av info?
Mitt svara: Nej, EpiCepts management är informationskatastrofer. Lyckligtvis reds begreppen slutligen ut. Men ta bara Canada-draget: Varför gaffla om denna de tour då FDA ärdet stora. Canadaköret ser jag som amatörens ängslan. F är nästa station. Undvik mjölktåget, tack!
Thorwald

ps Referensdeal i betraktelse värderingarna av Ceplene, Azixa IEpiCept) och Eprotirome (KaroBio)..Medarex, likställt enl inte bara min åsikt, köptes loss
för 2.4 miljarder dollar; Ingen slutligt FDA-godkänd produkt! 2.4x7 (USD rel skr/=16.8 miljarder skr. Jag gör ett scope av Medarex teknologi i cancerjaktens nya våg av styrning immunfförsvar - där Medarex nåttt ett break: "Vi kan tänka oss köp för 5 gånger den summan, fastslog
Bristol Myers Squibbs (BMY) president Andriotti då han presenterade rekordkvartal igen (2:a). ds

Adressen samma som...

Så som läget a l l t i d är på börser av alla de slag;

Spågubbar och spåtanter k a n ha rätt.
Om de har fel - glöm det. Show blev det i alla fall; alla kan ju inte komma med
samma åsikter, samma material - då ingenting ännu är skrivet eller everenskommet.

Felet är när det går prestige och illvilja mot viss part.
Men ärligt: Även det tillhör the game of difference.

Så nu då? Kolla EpiCept Corp. adress på DI, Tarrytown - med det gamla såverket vid älvsvägen...adressen är bytt mot Sylvan Avenue, Inglewood..New Jersey och telefonnumret är nytt;

Jag råkade kolla lite mer runt den diskreta stjärnan hos EpiCept, A. Collier-Smyth, legenden som i april pensionerade
sig från 13 års chefsskap i företagets livsnerv; Att söka nya läkemedel.
Bristol ;Myers Squibb offensiv gällande uppköp av läkemedel och företag som har nya slagnummer framme eller på gång - detta manifest, denna policy var Collier-Smyth med och snickrade ihop, Beslut; Decembere 2007.
Bristol Myers Squibb har sitt huvudkontoer i New Jersey.
Men på´fler ställen också.Kolla på Google hitta...avstånd mellan adresserna?

En tanke blixtrar till. Så kan det gå.
Bild: A. Collier-Smyth, garant för EpiCepts rätta värde!

Thorwald

ps Och checka de största aktieinnehaven /även röster/: DI har nu en underhållare som störste ägare, 7 % drygt. Avanca Holding (Hollands skatteplaneringsstruktur luktar det där men OK)ligte drygt 5 %. Och så sölår man upp NASDAQ;s stora ägarpresentation---
med helt annan bild. Nu skrev jag till vederbörande på både DI och NASDAQ att uppdatera insiders och instituionella ägare. röster mm. Jag märkte att ingen verkar sköta denna viktiga info! Nu skall vi ha fakta.ds